Chỉ định của thuốc Zavicefta

Ceftazidim (dưới dạng pentahydrate)/Avibactam (dưới dạng natri) (Zavicefta) được chỉ định ở người lớn, trẻ nhũ nhi (từ 3 tháng tuổi trở lên), trẻ em và thanh thiếu niên để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau (xem Các biện pháp phòng ngừa và dược lý: Dược lực học dưới tác dụng): Nhiễm trùng trong ổ bụng có biến chứng (cIAI) (kết hợp với metronidazole); Nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp, bao gồm viêm bể thận (cUTI); Viêm phổi mắc phải tại bệnh viện (HAP), bao gồm Viêm phổi liên quan đến thở máy (VAP); Nhiễm trùng do vi khuẩn Gram âm hiếu khí ở những bệnh nhân có lựa chọn điều trị hạn chế.

Điều trị bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm khuẩn huyết xảy ra liên quan đến, hoặc nghi ngờ có liên quan đến cIAI, cUTI, hoặc HAP/VAP.

Cần xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng thích hợp các chất kháng khuẩn.

Dược lý của thuốc Zavicefta

Dược lý: Dược lực học: Cơ chế hoạt động: Ceftazidim ức chế tổng hợp thành tế bào peptidoglycan vi khuẩn sau khi gắn vào protein liên kết penicillin (PBPs), dẫn đến ly giải tế bào vi khuẩn và chết. Cephalosporin phổ rộng này hoạt động chống lại nhiều mầm bệnh vi khuẩn Gram âm và Gram dương quan trọng trong ống nghiệm. Avibactam là một chất ức chế không β-lactam, β-lactamase hoạt động bằng cách hình thành một chất bổ sung cộng hóa trị với enzyme ổn định để thủy phân. Nó ức chế cả Ambler lớp A và lớp C β-lactamase, bao gồm β-lactamase phổ mở rộng (ESBLs), KPC carbapenemases và enzyme AmpC. Avibactam cũng ức chế carbapenemase loại D OXA-48, không thủy phân đáng kể ceftazidime. Avibactam không có hoạt tính kháng khuẩn in vitro liên quan đến lâm sàng. Avibactam không gây ra phiên mã của blaAmpC trong Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii hoặc Pseudomonas aeruginosa in vitro ở nồng độ được sử dụng để điều trị bệnh nhân.

Cơ chế kháng thuốc: Ceftazidime-avibactam không hoạt động chống lại vi khuẩn sản xuất metallo-β-lactamase. Các cơ chế kháng vi khuẩn có khả năng ảnh hưởng đến ceftazidime-avibactam bao gồm PBP đột biến hoặc mắc phải, giảm tính thấm màng ngoài đối với hợp chất, dòng chảy hoạt động của hợp chất, enzyme β-lactamase đột biến hoặc thu được không nhạy cảm với avibactam và có thể thủy phân ceftazidime.

Kháng chéo: Không có kháng chéo giữa ceftazidime-avibactam và fluoroquinolone hoặc aminoglycoside đã được chứng minh trong ống nghiệm bằng cách sử dụng các phân lập lâm sàng đặc trưng phân tử. Một số chủng phân lập kháng ceftazidim (và các cephalosporin khác) hoặc carbapenem nhạy cảm với ceftazidime-avibactam. Có kháng chéo với các chất kháng khuẩn β-lactam, bao gồm cả carbapenems, khi cơ chế sản xuất metallo-β-lactamase, chẳng hạn như VIM-2.

Tương tác với các thuốc kháng khuẩn khác: Các xét nghiệm tương tác trong ống nghiệm với ceftazidime-avibactam cho thấy ceftazidime-avibactam ít có khả năng đối kháng hoặc đối kháng với các kháng sinh khác thuộc nhiều nhóm khác nhau (ví dụ: metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin, tigecycline).

Kiểm tra tính nhạy cảm: Tỷ lệ kháng thuốc mắc phải có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian đối với các loài được chọn. Thông tin địa phương về kháng thuốc là mong muốn, đặc biệt là khi điều trị nhiễm trùng nặng.

Độ nhạy cảm với ceftazidime-avibactam của một chủng phân lập lâm sàng nhất định cần được xác định bằng các phương pháp tiêu chuẩn. Việc giải thích kết quả xét nghiệm phải được thực hiện theo các bệnh truyền nhiễm tại địa phương và hướng dẫn vi sinh lâm sàng.

Mối quan hệ dược động học/dược lực học: Hoạt tính kháng khuẩn của ceftazidime-avibactam chống lại các mầm bệnh cụ thể đã được chứng minh là tương quan tốt nhất với thời gian phần trăm nồng độ thuốc tự do trên nồng độ ức chế tối thiểu ceftazidime-avibactam trong khoảng liều (% fT > MIC của ceftazidime-avibactam) đối với ceftazidime và phần trăm thời gian nồng độ thuốc tự do trên ngưỡng nồng độ trong khoảng liều (% fT>CT) cho avibactam.

Hiệu quả lâm sàng chống lại các mầm bệnh cụ thể: Hiệu quả đã được chứng minh trong các nghiên cứu lâm sàng chống lại các mầm bệnh, được liệt kê theo từng chỉ định, nhạy cảm với ceftazidime-avibactam in vitro.

Nhiễm trùng trong ổ bụng có biến chứng: Vi sinh vật gram âm: Citrobacter freundii; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa.

Nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp: Vi sinh vật gram âm: Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Proteus mirabilis; Enterobacter cloacae; Pseudomonas aeruginosa.

Viêm phổi mắc phải tại bệnh viện bao gồm viêm phổi do thở máy: Vi sinh vật gram âm: Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Proteus mirabilis; Serratia marcescens; Pseudomonas aeruginosa.

Hiệu quả lâm sàng chưa được thiết lập đối với các mầm bệnh sau đây có liên quan đến các chỉ định đã được phê duyệt, mặc dù các nghiên cứu in vitro cho thấy chúng sẽ nhạy cảm với ceftazidime-avibactam trong trường hợp không có cơ chế kháng thuốc mắc phải.

Vi sinh vật gram âm: Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Morganella morganii; Proteus vulgaris; Providencia rettgeri.

Ceftazidime-avibactam hoạt động trong ống nghiệm chống lại Streptococcus pyogenes và Streptococcus agalactiae, nhưng thường không hoạt động chống lại các vi khuẩn Gram dương quan trọng khác về mặt lâm sàng bao gồm Staphylococcus aureus kháng methicillin (MRSA).

Liều lượng và cách sử dụng của thuốc Zavicefta

Khuyến cáo nên sử dụng Ceftazidim (dưới dạng pentahydrate)/Avibactam (dưới dạng natri) (Zavicefta) để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn Gram âm hiếu khí ở người lớn và bệnh nhân nhi từ 3 tháng tuổi trở lên với các lựa chọn điều trị hạn chế chỉ sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ có kinh nghiệm thích hợp trong việc quản lý các bệnh truyền nhiễm (xem Các biện pháp phòng ngừa).

Liều dùng ở người lớn có độ thanh thải Creatinin (CrCL >50 ml / phút): Liều khuyến cáo của Ceftazidim (như pentahydrate) / Avibactam (dưới dạng natri) (Zavicefta) ở người lớn là 1 lọ trong đó mỗi lọ chứa 2 g ceftazidim và 0,5 g avibactam được tiêm truyền tĩnh mạch (IV) trong 2 giờ. Điều trị được lặp lại sau mỗi 8 giờ.

Chạy thận nhân tạo: Cả ceftazidim và avibactam đều có thể chạy thận nhân tạo; do đó, cần dùng Ceftazidim (dưới dạng pentahydrate)/Avibactam (dưới dạng natri) (Zavicefta) sau khi chạy thận nhân tạo vào ngày chạy thận nhân tạo.

Lọc máu: Không có đủ dữ liệu để đưa ra khuyến nghị điều chỉnh liều cụ thể cho bệnh nhân trải qua lọc máu tĩnh mạch liên tục.

Lọc màng bụng: Không có đủ dữ liệu để đưa ra khuyến nghị điều chỉnh liều cụ thể cho bệnh nhân lọc màng bụng.

Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan (xem Dược lý: Dược động học dưới tác dụng). Cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ về tính an toàn và hiệu quả.

Dân số trẻ em: An toàn và hiệu quả ở bệnh nhi <18 tuổi chưa được thiết lập cho HAP / VAP và dựa trên ngoại suy (xem Các biện pháp phòng ngừa).

An toàn và hiệu quả ở bệnh nhi <3 tháng tuổi chưa được thiết lập.

Phương pháp dùng: Sử dụng tĩnh mạch.

Ceftazidim (dưới dạng pentahydrate)/Avibactam (dưới dạng natri) (Zavicefta) được dùng cho người lớn bằng cách truyền tĩnh mạch trong hơn 2 giờ với thể tích truyền thích hợp (xem Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi thải bỏ và xử lý khác theo lưu ý khi sử dụng).

Hiến pháp và tính tương thích: Để biết hướng dẫn về việc pha chế và pha loãng sản phẩm thuốc trước khi dùng (xem Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt để thải bỏ và xử lý khác theo cảnh báo khi sử dụng).

Quá liều

Không có khả năng dùng quá liều ceftazidime-avibactam, mặc dù quá liều có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng, và ở bệnh thận giai đoạn cuối bao gồm cả bệnh nhân chạy thận nhân tạo (xem Các biện pháp phòng ngừa và dược lý: Dược động học dưới tác dụng). Dùng quá liều ceftazidime-avibactam có thể dẫn đến di chứng thần kinh bao gồm bệnh não, co giật và hôn mê, do thành phần ceftazidim.

Điều trị quá liều nên tuân theo thực hành y tế tiêu chuẩn địa phương. Cả ceftazidim và avibactam đều có thể được loại bỏ một phần bằng chạy thận nhân tạo.

Chống chỉ định của thuốc Zavicefta

Quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Quá mẫn cảm với lớp kháng khuẩn cephalosporin.

Quá mẫn tức thì và nghiêm trọng (ví dụ: phản ứng phản vệ) với bất kỳ loại thuốc kháng khuẩn β-lactam nào khác (ví dụ: penicillin, monobactams hoặc carbapenems).

Sử dụng trong thai kỳ &; cho con bú

Sự có thai: Có dữ liệu lâm sàng hạn chế từ việc sử dụng ceftazidime-avibactam ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu phát triển phôi thai động vật được thực hiện với ceftazidime hoặc avibactam không chỉ ra tác dụng có hại khi phơi nhiễm tương đương với nồng độ điều trị. Sau khi sử dụng avibactam trong suốt thai kỳ và cho con bú ở chuột khi tiếp xúc với mẹ lớn hơn hoặc bằng khoảng 1,5 lần phơi nhiễm điều trị ở người, đã có những thay đổi nhỏ về hình thái của thận và niệu quản ở chuột con (xem Dược lý: Độc chất: Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng dưới hành động).

Ceftazidime-avibactam không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi thực sự cần thiết và chỉ khi lợi ích tiềm năng lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra.

Cho con bú: Không có dữ liệu về sự bài tiết sữa mẹ của ceftazidime-avibactam. Ceftazidim được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ. Người ta không biết liệu avibactam có được bài tiết trong sữa mẹ hay không. Phụ nữ đang cho con bú chỉ nên được điều trị bằng ceftazidime-avibactam nếu có chỉ định rõ ràng. Nên gián đoạn cho con bú.

Khả năng sinh sản: Tác dụng của ceftazidime-avibactam đối với khả năng sinh sản ở người chưa được nghiên cứu. Các nghiên cứu trên động vật với ceftazidim hoặc avibactam không chỉ ra tác dụng có hại đối với khả năng sinh sản (xem Dược lý: Độc chất: Dữ liệu An toàn Tiền lâm sàng dưới Hành động).

Tác dụng phụ của thuốc Zavicefta

Trong bảy thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 và Giai đoạn 3, 2024 người trưởng thành được điều trị bằng Ceftazidim (dưới dạng pentahydrate) / Avibactam (dưới dạng natri) (Zavicefta). Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất của thuốc xảy ra ở ≥5% bệnh nhân được điều trị bằng Ceftazidim (dưới dạng pentahydrate) / Avibactam (dưới dạng natri) (Zavicefta) là Coombs xét nghiệm trực tiếp dương tính, buồn nôn và tiêu chảy. Chúng thường có cường độ nhẹ hoặc trung bình. Không có sự khác biệt đáng kể về mặt lâm sàng được quan sát thấy trong hồ sơ an toàn trên các chỉ định.

Các phản ứng có hại của thuốc sau đây đã được báo cáo chỉ với ceftazidim và/hoặc được xác định trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 và Giai đoạn 3 với Ceftazidim (dưới dạng pentahydrate)/Avibactam (dưới dạng natri) (Zavicefta) (N = 2024). Phản ứng bất lợi được phân loại theo tần suất và lớp cơ quan hệ thống. Các loại tần số có nguồn gốc từ các phản ứng bất lợi và / hoặc các bất thường trong phòng thí nghiệm có ý nghĩa lâm sàng và được xác định theo các quy ước sau: Rất phổ biến (≥1/10); Phổ biến (≥1/100 và <1/10); Không phổ biến (≥1/1.000 và <1/100); Hiếm (≥1/10.000 và <1/1000); Rất hiếm (<1/10.000); Không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Sử dụng trong thai kỳ &; cho con bú

Sự có thai: Có dữ liệu lâm sàng hạn chế từ việc sử dụng ceftazidime-avibactam ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu phát triển phôi thai động vật được thực hiện với ceftazidime hoặc avibactam không chỉ ra tác dụng có hại khi phơi nhiễm tương đương với nồng độ điều trị. Sau khi sử dụng avibactam trong suốt thai kỳ và cho con bú ở chuột khi tiếp xúc với mẹ lớn hơn hoặc bằng khoảng 1,5 lần phơi nhiễm điều trị ở người, đã có những thay đổi nhỏ về hình thái của thận và niệu quản ở chuột con (xem Dược lý: Độc chất: Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng dưới hành động).

Ceftazidime-avibactam không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi thực sự cần thiết và chỉ khi lợi ích tiềm năng lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra.

Cho con bú: Không có dữ liệu về sự bài tiết sữa mẹ của ceftazidime-avibactam. Ceftazidim được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ. Người ta không biết liệu avibactam có được bài tiết trong sữa mẹ hay không. Phụ nữ đang cho con bú chỉ nên được điều trị bằng ceftazidime-avibactam nếu có chỉ định rõ ràng. Nên gián đoạn cho con bú.

Khả năng sinh sản: Tác dụng của ceftazidime-avibactam đối với khả năng sinh sản ở người chưa được nghiên cứu. Các nghiên cứu trên động vật với ceftazidim hoặc avibactam không chỉ ra tác dụng có hại đối với khả năng sinh sản (xem Dược lý: Độc chất: Dữ liệu An toàn Tiền lâm sàng dưới Hành động).

Bảo quản thuốc Zavicefta

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.

Bảo quản trong gói ban đầu để tránh ánh sáng.

Để biết điều kiện bảo quản của sản phẩm thuốc hoàn nguyên và pha loãng, xem Thời hạn sử dụng như sau.

Thời hạn sử dụng: Bột khô: 3 năm khi bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.

Sau khi pha chế: Lọ hoàn nguyên nên được sử dụng ngay lập tức.

Sau khi pha loãng: Túi truyền dịch: Nếu dung dịch tiêm tĩnh mạch được pha chế với chất pha loãng được liệt kê trong Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi thải bỏ và xử lý khác theo Lưu ý khi sử dụng (nồng độ ceftazidim 8 mg / ml), độ ổn định trong sử dụng hóa học và vật lý đã được chứng minh (từ khi chọc lọ ban đầu) trong tối đa 12 giờ ở 2-8 ° C, sau đó lên đến 4 giờ ở nhiệt độ phòng.

Nếu dung dịch tiêm tĩnh mạch được pha chế với các chất pha loãng được liệt kê trong Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt để thải bỏ và xử lý khác theo các lưu ý khi sử dụng (nồng độ ceftazidim > 8 mg/ml đến 40 mg/ml), độ ổn định trong sử dụng hóa học và vật lý đã được chứng minh (từ khi chọc lọ ban đầu) trong tối đa 4 giờ ở nhiệt độ phòng.

Từ quan điểm vi sinh, sản phẩm thuốc nên được sử dụng ngay lập tức, trừ khi việc pha chế và pha loãng đã diễn ra trong điều kiện vô trùng được kiểm soát và xác nhận. Nếu không được sử dụng ngay lập tức, thời gian và điều kiện lưu trữ trong sử dụng trước khi sử dụng là trách nhiệm của người dùng và không được vượt quá những gì đã đề cập trước đó.

Ống tiêm truyền: Độ ổn định trong sử dụng hóa học và vật lý đã được chứng minh (từ lần đâm lọ ban đầu) trong tối đa 6 giờ ở nhiệt độ phòng 15-25 ° C.

Từ quan điểm vi sinh, sản phẩm thuốc nên được sử dụng ngay lập tức, trừ khi việc pha chế và pha loãng đã diễn ra trong điều kiện vô trùng được kiểm soát và xác nhận. Nếu không được sử dụng ngay lập tức, trong quá trình sử dụng, thời gian và điều kiện bảo quản trước khi sử dụng là trách nhiệm của người sử dụng và không được vượt quá 6 giờ ở nhiệt độ phòng 15-25 ° C.

Thuốc Zavicefta giá bao nhiêu?

Giá thuốc Zavicefta: Tư vấn 0906297798

Thuốc Zavicefta mua ở đâu?

Hà Nội:  143/34 Nguyễn Chính Quận Hoàng Mai Hà Nội

TP HCM: 152 Lạc Long Quân P15 Quận 11

Tác giả bài viết: Dược sĩ Nguyễn Thu Trang, Đại Học Dược Hà Nội

Bài viết có tham khảo thông tin từ website: https://www.mims.com