Thành phần mỗi hộp thuốc Cimzia Certolizumab

Mỗi ống tiêm chứa 200 mg certolizumab pegol trong một ml.

Certolizumab pegol là một mảnh Fab 'kháng thể tái tổ hợp, được nhân hóa chống lại yếu tố hoại tử khối u alpha (TNFα) được biểu hiện trong Escherichia coli và liên hợp với polyethylene glycol (PEG).

Độ pH của dung dịch xấp xỉ 4,7.

Tá dược/Thành phần không hoạt động: Natri axetat, natri clorua, nước pha tiêm.

Nhóm dược lý: thuốc ức chế miễn dịch, thuốc ức chế yếu tố hoại tử khối u alpha (TNFα). Mã ATC: L04AB05.

Cơ chế tác dụng của thuốc Cimzia

Cơ chế hoạt động: Cimzia có ái lực cao với TNFα của con người và liên kết với hằng số phân ly (KD) là 90 pM. TNFα là một cytokine tiền viêm quan trọng với vai trò trung tâm trong các quá trình viêm. Cimzia trung hòa có chọn lọc TNFα (IC90 là 4 ng / ml để ức chế TNFα ở người trong xét nghiệm độc tính tế bào u xơ chuột in vitro L929) nhưng không trung hòa α độc tố lympho (TNFβ).

Cimzia đã được chứng minh là trung hòa TNFα liên quan đến màng và hòa tan ở người theo cách phụ thuộc vào liều. Việc ủ bạch cầu đơn nhân với Cimzia dẫn đến ức chế phụ thuộc liều sản xuất TNFα và IL1β do lipopolysacarit (LPS) gây ra trong bạch cầu đơn nhân ở người.

Cimzia không chứa vùng kết tinh mảnh (Fc), thường có trong một kháng thể hoàn chỉnh, và do đó không cố định bổ sung hoặc gây độc tế bào qua trung gian tế bào phụ thuộc kháng thể trong ống nghiệm. Nó không gây ra apoptosis in vitro trong bạch cầu đơn nhân hoặc tế bào lympho có nguồn gốc từ máu ngoại vi ở người, hoặc mất hạt bạch cầu trung tính.

Hiệu quả lâm sàng: Viêm khớp dạng thấp: Hiệu quả và độ an toàn của Cimzia đã được đánh giá trong 2 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược, mù đôi ở bệnh nhân ≥18 tuổi bị viêm khớp dạng thấp hoạt động được chẩn đoán theo tiêu chí của Đại học Thấp khớp Hoa Kỳ (ACR), RA-I (RAPID 1) và RA-II (RAPID 2). Bệnh nhân có ≥9 khớp sưng và mềm mỗi khớp và có RA hoạt động trong ít nhất 6 tháng trước khi ban đầu. Cimzia được tiêm dưới da kết hợp với MTX đường uống trong tối thiểu 6 tháng với liều ổn định ít nhất 10 mg mỗi tuần trong 2 tháng trong cả hai thử nghiệm. Không có kinh nghiệm với Cimzia kết hợp với DMARD ngoài MTX.

Hiệu quả và độ an toàn của Cimzia đã được đánh giá ở những bệnh nhân trưởng thành ngây thơ DMARD bị RA hoạt động trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có kiểm soát giả dược, mù đôi (C-EARLY). Trong thử nghiệm C-EARLY, bệnh nhân ≥ 18 tuổi và có ≥ 4 khớp sưng và mềm mỗi khớp và phải được chẩn đoán mắc RA hoạt động và tiến triển từ trung bình đến nặng trong vòng 1 năm (theo định nghĩa của tiêu chí phân loại ACR / Liên đoàn châu Âu chống thấp khớp (EULAR) năm 2010). Bệnh nhân có thời gian trung bình kể từ khi chẩn đoán lúc ban đầu là 2,9 tháng và không mắc DMARD (bao gồm cả MTX). Đối với cả hai nhánh Cimzia và giả dược, MTX được bắt đầu kể từ Tuần 0 (10 mg / tuần), chuẩn độ đến liều dung nạp tối đa vào Tuần 8 (tối thiểu 15 mg / tuần, tối đa 25 mg / tuần cho phép) và duy trì trong suốt nghiên cứu (liều trung bình của MTX sau Tuần 8 đối với giả dược và Cimzia lần lượt là 22,3 mg / tuần và 21,1 mg / tuần).

Dược động học của thuốc Cimzia

Dược động học: Nồng độ trong huyết tương pegol certolizumab tỷ lệ thuận với liều. Dược động học quan sát thấy ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp và bệnh vẩy nến phù hợp với những người thấy ở những người khỏe mạnh.

Hấp thu: Sau khi tiêm dưới da, nồng độ đỉnh trong huyết tương của certolizumab pegol đạt được trong khoảng từ 54 đến 171 giờ sau khi tiêm. Certolizumab pegol có sinh khả dụng (F) khoảng 80% (khoảng 76% đến 88%) sau khi tiêm dưới da so với tiêm tĩnh mạch.

Phân bố: Thể tích phân bố rõ ràng (V / F) được ước tính là 8,01 l trong phân tích dược động học dân số của bệnh nhân viêm khớp dạng thấp và 4,71 l trong phân tích dược động học dân số của bệnh nhân vẩy nến mảng bám.

Biến đổi sinh học và loại bỏ: PEGyl hóa, sự gắn cộng hóa trị của các polyme PEG với peptide, trì hoãn việc loại bỏ các thực thể này khỏi lưu thông bằng nhiều cơ chế khác nhau, bao gồm giảm độ thanh thải thận, giảm phân giải protein và giảm tính sinh miễn dịch. Theo đó, certolizumab pegol là một mảnh Fab 'kháng thể liên hợp với PEG để kéo dài thời gian bán hủy loại bỏ huyết tương cuối cùng của Fab 'đến giá trị tương đương với toàn bộ sản phẩm kháng thể. Thời gian bán hủy giai đoạn loại trừ cuối cùng (t) là khoảng 14 ngày đối với tất cả các liều được thử nghiệm.

Độ thanh thải sau khi tiêm dưới da được ước tính là 21,0 ml/h trong phân tích dược động học của quần thể viêm khớp dạng thấp, với độ biến thiên giữa các đối tượng là 30,8% (CV) và biến thiên giữa các lần là 22,0%. Khi được đánh giá bằng phương pháp ELISA trước đó, sự hiện diện của kháng thể đối với certolizumab pegol dẫn đến độ thanh thải tăng khoảng ba lần. So với một người nặng 70 kg, độ thanh thải lần lượt thấp hơn 29% và 38% ở từng bệnh nhân viêm khớp dạng thấp hơn 40 kg và 120 kg. Độ thanh thải sau khi tiêm dưới da ở bệnh nhân vẩy nến là 14 ml/h với độ biến thiên giữa các đối tượng là 22,2% (CV).

Nhóm dân số đặc biệt: Suy thận: Các thử nghiệm lâm sàng cụ thể chưa được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của suy thận đối với dược động học của certolizumab pegol hoặc phần PEG của nó. Tuy nhiên, phân tích dược động học dân số dựa trên các đối tượng bị suy thận nhẹ cho thấy không có tác dụng thanh thải creatinine. Không có đủ dữ liệu để cung cấp khuyến nghị dùng thuốc trong suy thận vừa và nặng. Dược động học của phần PEG của certolizumab pegol là: dự kiến phụ thuộc vào chức năng thận nhưng chưa được đánh giá ở bệnh nhân suy thận.

Suy gan: Các thử nghiệm lâm sàng cụ thể chưa được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của suy gan đối với dược động học của certolizumab pegol.

Bệnh nhân cao tuổi (≥65 tuổi): Các thử nghiệm lâm sàng cụ thể chưa được thực hiện ở bệnh nhân cao tuổi. Tuy nhiên, không có ảnh hưởng của tuổi tác được quan sát thấy trong phân tích dược động học dân số ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp, trong đó 78 đối tượng (13,2% dân số) ở độ tuổi 65 trở lên và đối tượng già nhất là 83 tuổi. Không có ảnh hưởng của tuổi tác đã được quan sát thấy trong một phân tích dược động học dân số ở bệnh nhân trưởng thành với bệnh vẩy nến mảng bám.

Giới tính: Không có ảnh hưởng của giới tính đối với dược động học của certolizumab pegol. Khi độ thanh thải giảm khi trọng lượng cơ thể giảm, phụ nữ thường có thể bị phơi nhiễm toàn thân cao hơn một chút so với certolizumab pegol.

Mối quan hệ dược động học / dược lực học: Trên cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II và Giai đoạn III, mối quan hệ đáp ứng phơi nhiễm quần thể đã được thiết lập giữa nồng độ trung bình trong huyết tương của certolizumab pegol trong khoảng thời gian dùng thuốc (C½Avg) và hiệu quả (định nghĩa đáp ứng ACR 20). C điển hìnhAvg tạo ra một nửa xác suất tối đa của đáp ứng ACR 20 (EC50) là 17 μg / ml (CI 95%: 10-23 μg / ml). Tương tự, trên cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ở bệnh nhân vẩy nến, mối quan hệ phơi nhiễm-đáp ứng dân số đã được thiết lập giữa nồng độ trong huyết tương của certolizumab pegol và PASI với EC90 là 11,1 μg / ml.

Độc tính

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng: Các nghiên cứu an toàn phi lâm sàng quan trọng đã được tiến hành ở khỉ cynomolgus. Ở chuột và khỉ, với liều cao hơn so với liều dùng cho người, mô bệnh học cho thấy sự không bào tế bào, hiện diện chủ yếu ở các đại thực bào, trong một số cơ quan (hạch bạch huyết, vị trí tiêm, lá lách, tuyến thượng thận, tử cung, cổ tử cung, đám rối màng đệm của não và trong các tế bào biểu mô của đám rối màng đệm). Có khả năng phát hiện này là do sự hấp thu tế bào của moiety PEG. Các nghiên cứu chức năng in vitro của các đại thực bào chân không ở người cho thấy tất cả các chức năng được thử nghiệm đều được giữ lại. Các nghiên cứu trên chuột chỉ ra rằng >90% PEG được quản lý đã được loại bỏ trong 3 tháng sau một liều duy nhất, với nước tiểu là con đường bài tiết chính.

Certolizumab pegol không phản ứng chéo với TNF gặm nhấm. Do đó, các nghiên cứu độc tính sinh sản đã được thực hiện với thuốc thử tương đồng nhận biết TNF chuột. Giá trị của những dữ liệu này để đánh giá rủi ro của con người có thể bị hạn chế. Không có tác dụng phụ nào được nhìn thấy đối với sức khỏe của bà mẹ hoặc khả năng sinh sản của phụ nữ, các chỉ số sinh sản phôi thai và chu sinh và sau khi sinh ở chuột sử dụng thuốc chống chuột TNFα PEGylated Fab '(cTN3 PF) sau khi ức chế TNFα kéo dài. Ở chuột đực, giảm khả năng vận động của tinh trùng và xu hướng giảm số lượng tinh trùng đã được quan sát thấy.

Các nghiên cứu phân bố đã chứng minh rằng việc chuyển nhau thai và sữa của cTN3 PF sang tuần hoàn thai nhi và trẻ sơ sinh là không đáng kể. Certolizumab pegol không liên kết với thụ thể Fc sơ sinh ở người (FcRn). Dữ liệu từ mô hình chuyển nhau thai mạch kín của con người ex vivo cho thấy sự chuyển giao thấp hoặc không đáng kể đến khoang thai nhi. Ngoài ra, các thí nghiệm về transcytosis qua trung gian FcRn trong các tế bào được truyền bằng FcRn của con người cho thấy sự chuyển giao không đáng kể (xem Phản ứng bất lợi).

Không có tác dụng gây đột biến hoặc clastogenic đã được chứng minh trong các nghiên cứu tiền lâm sàng. Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư chưa được thực hiện với certolizumab pegol.

Chỉ định / Sử dụng

Viêm khớp dạng thấp: Cimzia, kết hợp với methotrexate (MTX), được chỉ định cho: điều trị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng (RA) ở bệnh nhân trưởng thành khi đáp ứng với thuốc chống thấp khớp điều chỉnh bệnh (DMARD) bao gồm MTX, chưa đầy đủ. Cimzia có thể được dùng dưới dạng đơn trị liệu trong trường hợp không dung nạp MTX hoặc khi tiếp tục điều trị bằng MTX là không phù hợp.

Việc điều trị RA nặng, hoạt động và tiến triển ở người lớn trước đây không được điều trị bằng MTX hoặc DMARD khác.

Cimzia đã được chứng minh là làm giảm tốc độ tiến triển của tổn thương khớp được đo bằng X-quang và cải thiện chức năng thể chất, khi được dùng kết hợp với MTX.

Viêm cột sống trục: Cimzia được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm cột sống trục hoạt động nặng, bao gồm: Viêm cột sống dính khớp (AS) (còn được gọi là viêm cột sống trục X quang): Người lớn bị viêm cột sống dính khớp hoạt động nặng đã có đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với thuốc chống viêm không steroid (NSAID).

Viêm cột sống dọc trục không có bằng chứng X quang về AS (còn được gọi là viêm cột sống trục không chụp X quang): Người lớn bị viêm cột sống trục hoạt động nặng không có bằng chứng X quang về AS nhưng có dấu hiệu viêm khách quan do tăng protein phản ứng C (CRP) và/hoặc chụp cộng hưởng từ (MRI), những người không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp NSAID.

Viêm khớp vảy nến: Cimzia, kết hợp với MTX, được chỉ định để điều trị viêm khớp vẩy nến hoạt động ở người lớn khi đáp ứng với liệu pháp DMARD trước đó không đủ.

Cimzia có thể được dùng dưới dạng đơn trị liệu trong trường hợp không dung nạp methotrexate hoặc khi tiếp tục điều trị bằng methotrexate là không phù hợp.

Bệnh vẩy nến mảng bám: Cimzia được chỉ định để điều trị bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng ở người lớn là ứng cử viên cho liệu pháp toàn thân.

Để biết chi tiết về hiệu quả điều trị, xem Dược lý học: Dược lực học dưới Hành động.

Liều lượng / Hướng dẫn sử dụng của thuốc Cimzia

Điều trị nên được bắt đầu và giám sát bởi các bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị các tình trạng mà Cimzia được chỉ định. Bệnh nhân nên được cung cấp thẻ cảnh báo đặc biệt.

Vị trí: Viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vẩy nến, viêm cột sống trục, bệnh vẩy nến mảng bám: Liều tải: Liều khởi đầu khuyến cáo của Cimzia cho bệnh nhân người lớn là 400 mg (được tiêm dưới dạng 2 mũi tiêm dưới da 200 mg mỗi lần) vào tuần 0, 2 và 4. Đối với viêm khớp dạng thấp và viêm khớp vẩy nến, MTX nên được tiếp tục trong khi điều trị bằng Cimzia khi thích hợp.

Liều duy trì: Viêm khớp dạng thấp: Sau liều khởi đầu, liều duy trì khuyến cáo của Cimzia cho bệnh nhân người lớn bị viêm khớp dạng thấp là 200 mg mỗi 2 tuần. Sau khi đáp ứng lâm sàng được xác nhận, có thể xem xét liều duy trì thay thế 400 mg mỗi 4 tuần. MTX nên được tiếp tục trong khi điều trị với Cimzia khi thích hợp.

Viêm cột sống trục: Sau liều khởi đầu, liều duy trì khuyến cáo của Cimzia cho bệnh nhân người lớn bị viêm cột sống trục là 200 mg mỗi 2 tuần hoặc 400 mg mỗi 4 tuần. Sau ít nhất 1 năm điều trị bằng Cimzia, ở những bệnh nhân thuyên giảm kéo dài, có thể cân nhắc giảm liều duy trì 200 mg mỗi 4 tuần (xem Dược lý: Dược lực học dưới tác dụng).

Viêm khớp vảy nến: Sau liều khởi đầu, liều duy trì khuyến cáo của Cimzia cho bệnh nhân người lớn bị viêm khớp vẩy nến là 200 mg mỗi 2 tuần. Sau khi đáp ứng lâm sàng được xác nhận, có thể xem xét liều duy trì thay thế 400 mg mỗi 4 tuần. MTX nên được tiếp tục trong khi điều trị với Cimzia khi thích hợp.

Đối với các chỉ định đã đề cập trước đó, dữ liệu có sẵn cho thấy đáp ứng lâm sàng thường đạt được trong vòng 12 tuần điều trị. Cần tiếp tục điều trị cẩn thận ở những bệnh nhân không có bằng chứng về lợi ích điều trị trong vòng 12 tuần đầu điều trị.

Bệnh vẩy nến mảng bám: Sau liều khởi đầu, liều duy trì Cimzia cho bệnh nhân người lớn bị bệnh vẩy nến mảng bám là 200 mg mỗi 2 tuần. Một liều 400 mg mỗi 2 tuần có thể được xem xét ở những bệnh nhân không đáp ứng đủ (xem Dược lý: Dược lực học dưới Hành động).

Dữ liệu có sẵn ở người lớn bị bệnh vẩy nến mảng bám cho thấy đáp ứng lâm sàng thường đạt được trong vòng 16 tuần điều trị. Cần tiếp tục điều trị cẩn thận ở những bệnh nhân không có bằng chứng về lợi ích điều trị trong vòng 16 tuần đầu điều trị. Một số bệnh nhân có đáp ứng một phần ban đầu sau đó có thể cải thiện khi tiếp tục điều trị sau 16 tuần.

Quên liều: Bệnh nhân bỏ lỡ một liều nên được khuyên nên tiêm liều Cimzia tiếp theo ngay khi họ nhớ và sau đó tiếp tục tiêm liều tiếp theo theo hướng dẫn.

Dân số đặc biệt: Dân số trẻ em (<18 tuổi): Sự an toàn và hiệu quả của Cimzia ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vẫn chưa được thiết lập. Không có dữ liệu có sẵn.

Bệnh nhân cao tuổi (≥65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều. Phân tích dược động học dân số cho thấy không ảnh hưởng đến tuổi tác. (Xem Dược lý: Pharmacokinetics dưới Hành động).

Suy thận và gan: Cimzia chưa được nghiên cứu ở những quần thể bệnh nhân này. Không có khuyến nghị liều có thể được thực hiện. (Xem Dược lý: Dược động học dưới Hành động).

Phương pháp quản lý: Tổng hàm lượng (1 ml) của ống tiêm / bút được điền sẵn chỉ nên được dùng dưới dạng tiêm dưới da. Các vị trí thích hợp để tiêm sẽ bao gồm đùi hoặc bụng.

Sau khi được đào tạo thích hợp về kỹ thuật tiêm, bệnh nhân có thể tự tiêm bằng ống tiêm / bút được điền sẵn nếu bác sĩ của họ xác định rằng nó phù hợp và theo dõi y tế khi cần thiết. Bác sĩ nên thảo luận với bệnh nhân về lựa chọn trình bày tiêm nào là phù hợp nhất.

Quá liều

Không có độc tính giới hạn liều nào được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng. Nhiều liều lên đến 800 mg tiêm dưới da và 20 mg/kg tiêm tĩnh mạch đã được dùng. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ về bất kỳ phản ứng hoặc tác dụng phụ nào, và bắt đầu điều trị triệu chứng thích hợp ngay lập tức.

Chống chỉ định của thuốc Cimzia

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong Mô tả.

Bệnh lao hoạt động hoặc các bệnh nhiễm trùng nặng khác như nhiễm trùng huyết hoặc nhiễm trùng cơ hội (xem Các biện pháp phòng ngừa).

Suy tim từ trung bình đến nặng (NYHA lớp III / IV) (xem Các biện pháp phòng ngừa).

Sử dụng trong thai kỳ & cho con bú

Phụ nữ có khả năng sinh đẻ: Việc sử dụng biện pháp tránh thai đầy đủ nên được xem xét cho phụ nữ có khả năng sinh đẻ. Đối với phụ nữ có kế hoạch mang thai, việc tiếp tục tránh thai có thể được xem xét trong 5 tháng sau liều Cimzia cuối cùng do tỷ lệ loại bỏ của nó (xem Dược lý: Dược động học theo hành động), nhưng nhu cầu điều trị của người phụ nữ cũng cần được tính đến (xem như sau).

Mang thai: Dữ liệu từ hơn 500 trường hợp mang thai được thu thập trong tương lai tiếp xúc với Cimzia với kết quả mang thai đã biết, bao gồm hơn 400 trường hợp mang thai tiếp xúc trong ba tháng đầu, không cho thấy tác dụng dị tật của Cimzia. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng có sẵn quá hạn chế, với sự chắc chắn hợp lý, kết luận rằng không có nguy cơ gia tăng liên quan đến việc sử dụng Cimzia trong thai kỳ.

Các nghiên cứu trên động vật sử dụng thuốc chống chuột TNFα của loài gặm nhấm không tiết lộ bằng chứng về khả năng sinh sản bị suy giảm hoặc gây hại cho thai nhi. Tuy nhiên, những điều này là không đủ đối với độc tính sinh sản của con người (xem Dược lý: Độc chất: Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng dưới Hành động). Do ức chế TNFα, Cimzia dùng trong thai kỳ có thể ảnh hưởng đến phản ứng miễn dịch bình thường ở trẻ sơ sinh.

Tác dụng phụ của thuốc Cimzia

Tóm tắt hồ sơ an toàn: Viêm khớp dạng thấp: Cimzia đã được nghiên cứu ở 4.049 bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp trong các thử nghiệm nhãn mở và có kiểm soát trong tối đa 92 tháng.

Trong các nghiên cứu kiểm soát giả dược, bệnh nhân dùng Cimzia có thời gian phơi nhiễm cao hơn khoảng 4 lần so với nhóm giả dược. Sự khác biệt về phơi nhiễm này chủ yếu là do bệnh nhân dùng giả dược có nhiều khả năng rút tiền sớm. Ngoài ra, các nghiên cứu RA-I và RA-II đã rút tiền bắt buộc đối với những người không đáp ứng vào Tuần 16, phần lớn trong số họ dùng giả dược.

Tỷ lệ bệnh nhân ngừng điều trị do các tác dụng phụ trong các thử nghiệm có kiểm soát là 4,4% đối với bệnh nhân được điều trị bằng Cimzia và 2,7% đối với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất thuộc về các lớp cơ quan hệ thống Nhiễm trùng và nhiễm trùng, được báo cáo ở 14,4% bệnh nhân dùng Cimzia và 8,0% bệnh nhân dùng giả dược, Rối loạn chung và điều kiện vị trí quản lý, được báo cáo ở 8,8% bệnh nhân dùng Cimzia và 7,4% bệnh nhân dùng giả dược, và Rối loạn da và mô dưới da, được báo cáo ở 7,0% bệnh nhân dùng Cimzia và 2,4% bệnh nhân dùng giả dược.

Viêm cột sống trục: Cimzia ban đầu được nghiên cứu ở 325 bệnh nhân bị viêm cột sống trục hoạt động (bao gồm viêm cột sống dính khớp và viêm cột sống trục không phóng xạ) trong nghiên cứu lâm sàng AS001 trong tối đa 4 năm, bao gồm giai đoạn kiểm soát giả dược 24 tuần, sau đó là giai đoạn mù liều 24 tuần và thời gian điều trị nhãn mở 156 tuần. Cimzia sau đó đã được nghiên cứu ở 317 bệnh nhân bị viêm cột sống trục không X quang trong một nghiên cứu đối chứng giả dược trong 52 tuần (AS0006). Cimzia cũng được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị viêm cột sống dọc trục (bao gồm viêm cột sống dính khớp và viêm cột sống trục không chụp X quang) trong một nghiên cứu lâm sàng trong tối đa 96 tuần, bao gồm giai đoạn chạy nhãn mở 48 tuần (N = 736) sau đó là giai đoạn kiểm soát giả dược 48 tuần (N = 313) cho bệnh nhân thuyên giảm kéo dài (C-OPTIMISE). Trong cả 3 nghiên cứu, hồ sơ an toàn cho những bệnh nhân này phù hợp với hồ sơ an toàn trong viêm khớp dạng thấp và kinh nghiệm trước đây với Cimzia.

Viêm khớp vảy nến: Cimzia đã được nghiên cứu ở 409 bệnh nhân bị viêm khớp vẩy nến trong nghiên cứu lâm sàng PsA001 trong tối đa 4 năm, bao gồm giai đoạn kiểm soát giả dược 24 tuần, sau đó là thời gian mù liều 24 tuần và thời gian điều trị nhãn mở 168 tuần. Hồ sơ an toàn cho bệnh nhân viêm khớp vẩy nến được điều trị bằng Cimzia phù hợp với hồ sơ an toàn trong viêm khớp dạng thấp và kinh nghiệm trước đây với Cimzia.

Bệnh vẩy nến mảng bám: Cimzia đã được nghiên cứu ở 1112 bệnh nhân bị bệnh vẩy nến trong các nghiên cứu có kiểm soát và nhãn mở cho đến 3 Tuổi. Trong chương trình Giai đoạn III, giai đoạn ban đầu và duy trì được theo sau bởi thời gian điều trị nhãn mở 96 tuần (xem phần 5.1). Hồ sơ an toàn lâu dài của Cimzia 400 mg mỗi 2 tuần và Cimzia 200 mg mỗi 2 tuần nói chung là tương tự và phù hợp với kinh nghiệm trước đây với Cimzia.

Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát đến Tuần 16, tỷ lệ bệnh nhân có tác dụng phụ nghiêm trọng là 3,5% đối với Cimzia và 3,7% đối với giả dược.

Tỷ lệ bệnh nhân ngừng điều trị do các tác dụng phụ trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát là 1,5% đối với bệnh nhân được điều trị bằng Cimzia và 1,4% đối với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo trong Tuần 16 thuộc về các lớp cơ quan hệ thống Nhiễm trùng và nhiễm trùng, được báo cáo ở 6,1% bệnh nhân dùng Cimzia và 7% bệnh nhân dùng giả dược, Rối loạn chung và điều kiện vị trí quản lý, được báo cáo ở 4,1% bệnh nhân dùng Cimzia và 2,3% bệnh nhân dùng giả dược, và Rối loạn da và mô dưới da, được báo cáo ở 3,5% bệnh nhân dùng Cimzia và 2,8% bệnh nhân dùng giả dược.

Danh sách các phản ứng bất lợi: Các phản ứng bất lợi chủ yếu dựa trên kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng giả dược và các trường hợp sau tiếp thị ít nhất có thể liên quan đến Cimzia được liệt kê trong Bảng 13 như sau, theo tần suất và lớp cơ quan hệ thống. Các loại tần số được xác định như sau: Rất phổ biến (≥ 1/10); Phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10); Không phổ biến (≥ 1/1000 đến < 1/100); Hiếm (≥ 1/10.000 đến < 1/1000); Rất hiếm (< 1/10.000), không biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần số, các hiệu ứng không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm mức độ nghiêm trọng.

Tương tác thuốc

Điều trị đồng thời với methotrexate, corticosteroid, thuốc chống viêm không steroid (NSAID) và thuốc giảm đau cho thấy không có tác dụng đối với dược động học của certolizumab pegol dựa trên phân tích dược động học dân số.

Sự kết hợp của certolizumab pegol và anakinra hoặc abatacept không được khuyến cáo (xem Các biện pháp phòng ngừa).

Dùng đồng thời Cimzia với methotrexate không có tác dụng đáng kể đối với dược động học của methotrexate. Trong so sánh nghiên cứu với nghiên cứu, dược động học của certolizumab pegol xuất hiện tương tự như những gì quan sát thấy trước đây ở các đối tượng khỏe mạnh.

Thận trọng khi sử dụng

Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt cho việc thải bỏ và xử lý khác: Hướng dẫn toàn diện cho việc chuẩn bị và quản lý Cimzia trong một ống tiêm / bút điền sẵn được đưa ra trong tờ rơi gói.

Sản phẩm thuốc này chỉ sử dụng một lần. Bất kỳ sản phẩm hoặc chất thải không sử dụng phải được xử lý theo yêu cầu của địa phương.

Không tương thích: Trong trường hợp không có nghiên cứu tương thích, sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.

Bảo quản

Bảo quản trong tủ lạnh (2°C - 8°C).

Đừng đóng băng.

Bảo vệ khỏi ánh sáng.

Bút tiêm: có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng (lên đến 25 ° C) trong một khoảng thời gian tối đa 10 ngày với khả năng bảo vệ khỏi ánh sáng. Vào cuối giai đoạn này, bút điền sẵn phải được sử dụng hoặc loại bỏ.

Phân loại MIMS

Thuốc chống thấp khớp điều chỉnh bệnh (DMARDs) / Thuốc ức chế miễn dịch

Phân loại ATC

L04AB05 - certolizumab pegol ; Thuộc nhóm thuốc ức chế yếu tố hoại tử khối u alpha (TNF-alpha). Được sử dụng làm thuốc ức chế miễn dịch.

Thuốc Cimzia giá bao nhiêu?

Giá thuốc Cimzia: Tư vấn 0906297798

Thuốc Cimzia mua ở đâu?

Hà Nội:  143/34 Nguyễn Chính Quận Hoàng Mai Hà Nội

TP HCM: 152 Lạc Long Quân P15 Quận 11

Tác giả bài viết: Dược sĩ Nguyễn Thu Trang, Đại Học Dược Hà Nội

Bài viết có tham khảo thông tin từ website: https://www.mims.com