Thuốc Libtayo Cemiplimab là thuốc gì?

Thuốc Libtayo Cemiplimab là một kháng thể ngăn chặn thụ thể tử vong-1 được lập trình được sử dụng để điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy da, ung thư biểu mô tế bào đáy và ung thư phổi không tế bào nhỏ.

Thuốc Libtayo Cemiplimab là một kháng thể đơn dòng hoàn toàn của con người hoạt động chống lại thụ thể tử vong được lập trình-1 (PD-1), là chất điều hòa tiêu cực của chức năng tế bào T. Bằng cách ngăn chặn PD-1, cemiplimab hoạt động để tăng cường phản ứng chống khối u qua trung gian tế bào T.

Thuốc Libtayo Cemiplimab lần đầu tiên được FDA phê duyệt vào ngày 28 tháng 9 năm 2018, là phương pháp điều trị đầu tiên được FDA chấp thuận cho ung thư biểu mô tế bào vảy da tiến triển (CSCC). 1,2,5 Sau đó, nó đã được chấp thuận để sử dụng trong ung thư biểu mô tế bào đáy và ung thư phổi không nhỏ, không phải tế bào nhỏ.6 Cemiplimab cũng đã được Ủy ban châu Âu phê duyệt vào ngày 28 tháng 6 năm 2019.8 Vào tháng 10 năm 2022, Ủy ban các sản phẩm thuốc cho người (CHMP) của EMA đã khuyến nghị cemiplimab được cấp phép lưu hành để điều trị ung thư cổ tử cung.

Thuốc Libtayo Cemiplimab chỉ định cho bệnh nhân nào?

Thuốc Libtayo Cemiplimab được chỉ định để điều trị:

Ung thư biểu mô tế bào vảy da tiến triển hoặc di căn tại chỗ (mCSCC) ở những bệnh nhân không phải là ứng cử viên cho phẫu thuật chữa bệnh hoặc xạ trị chữa bệnh.

Ung thư biểu mô tế bào đáy tiến triển cục bộ (laBCC) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó bằng thuốc ức chế con đường nhím hoặc những người không thích hợp với thuốc ức chế con đường nhím.

Ung thư biểu mô tế bào đáy di căn (mBCC) ở những bệnh nhân trước đây đã được điều trị bằng thuốc ức chế con đường nhím hoặc những người không thích hợp với thuốc ức chế con đường nhím. Chỉ định này được phê duyệt theo phê duyệt nhanh dựa trên tỷ lệ đáp ứng khối u và độ bền đáp ứng. Việc tiếp tục phê duyệt mBCC có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng.

Ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ (NSCLC) kết hợp với hóa trị liệu dựa trên bạch kim để điều trị đầu tay cho người lớn không có sai EGFR, ALK hoặc ROS1, những người không phải là ứng cử viên để cắt bỏ phẫu thuật hoặc hóa xạ trị dứt điểm. Nó cũng được chỉ định để điều trị NSCLC di căn kết hợp với hóa trị liệu dựa trên bạch kim như điều trị đầu tay ở người lớn.

NSCLC tiến triển hoặc di căn tại chỗ như một liệu pháp đơn trị liệu để điều trị đầu tay cho người lớn có khối u có biểu hiện PD-L1 cao [Điểm tỷ lệ khối u (TPS) ≥ 50%] được xác định bằng xét nghiệm được FDA phê duyệt, không có quang sai EGFR, ALK hoặc ROS1. Bệnh nhân bị NSCLC tiến triển tại chỗ không được là ứng cử viên phẫu thuật cắt bỏ hoặc hóa trị dứt điểm.

Ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn ở người lớn có tiến triển bệnh trong hoặc sau khi hóa trị dựa trên bạch kim.

Dược lực học của thuốc Libtayo Cemiplimab

Cemiplimab ức chế sự phát triển của khối u thông qua một cơ chế qua trung gian miễn dịch. Cemiplimab có tác dụng thúc đẩy phản ứng miễn dịch qua trung gian tế bào T chống lại các khối u bằng cách ngăn chặn cái chết được lập trình-1 (PD-1), một chất điều hòa tiêu cực của tế bào T. Cemiplimab nhắm mục tiêu PD-1 với ái lực và hiệu lực cao.1 Trong các mô hình khối u chuột đồng sinh, việc ngăn chặn hoạt động PD-1 bằng cemiplimab dẫn đến giảm sự phát triển của khối u.

Cơ chế hoạt động

Tế bào T làm trung gian hoạt động chống khối u sau khi được kích hoạt bởi tín hiệu thụ thể kháng nguyên và tín hiệu mô phỏng CD28. 2,3 Sự tăng sinh và kích hoạt tế bào T được điều chỉnh bởi một số điểm kiểm soát điều hòa miễn dịch tế bào T, bao gồm cả tử vong được lập trình-1 (PD-1).2 PD-1 là một đồng thụ thể ức chế chủ yếu được biểu hiện trên bề mặt của tế bào T để ngăn chặn hoạt hóa tế bào T. Các phối tử của nó, PD-L1 và PD-L2, liên kết với PD-1 để kích hoạt các tầng tín hiệu xuôi dòng cuối cùng dẫn đến ức chế chức năng tế bào T như tăng sinh tế bào T, sản xuất cytokine và độc tính tế bào. Con đường tín hiệu thụ thể PD-1 phục vụ để duy trì khả năng dung nạp và điều chỉnh bất kỳ phản ứng miễn dịch không hiệu quả hoặc có hại nào; tuy nhiên, tín hiệu PD-1 cũng có thể làm suy giảm phản ứng miễn dịch trong trường hợp cần bảo vệ như vậy, chẳng hạn như rối loạn tự miễn dịch và bệnh ác tính.

PD-L1 và PD-L2 được biểu hiện trên các tế bào trình diện kháng nguyên (APC) cũng như trên một số loại tế bào khối u như một phần của phản ứng miễn dịch thích ứng của các khối u. PD-1 cũng được điều chỉnh tăng trong một số bệnh ung thư, cản trở hoạt động chống khối u qua trung gian tế bào T. Cemiplimab là một kháng thể ngăn chặn PD-1 ở người liên kết với PD-1 và ngăn chặn sự tương tác của nó với phối tử của nó. Bằng cách khử ức chế PD-1 qua trung gian ức chế hoạt động của tế bào T, cemiplimab có tác dụng tăng cường độc tính tế bào T chống lại các khối u.

Hấp thụ

Trong một nghiên cứu dược động học liên quan đến bệnh nhân có các khối u rắn khác nhau, dược động học của cemiplimab là tuyến tính và tỷ lệ liều trong phạm vi liều từ 1 mg/kg đến 10 mg/kg cemiplimab tiêm tĩnh mạch hai tuần một lần. Khi cemiplimab được dùng với liều 350 mg ba tuần một lần, nồng độ ở trạng thái ổn định trung bình (hệ số biến đổi, CV%) của cemiplimab dao động trong khoảng từ 61 mg/L (45%) đến 171 mg/L (28%).

Tiếp xúc ở trạng thái ổn định đạt được sau bốn tháng điều trị.

Thể tích phân bố

Thể tích phân bố (hệ số biến đổi, CV%) của cemiplimab ở trạng thái ổn định là 5,3 L (26%).

Trao đổi chất

Cũng như các kháng thể đơn dòng khác, cemiplimab dự kiến sẽ trải qua quá trình phân hủy không đặc hiệu thành các peptide nhỏ và các axit amin riêng lẻ..

Thời gian bán rã

Thời gian bán thải (CV%) ở trạng thái ổn định là 20,3 ngày (29%).

Độ thanh thải

Độ thanh thải Cemiplimab (CV%) sau liều đầu tiên là 0,29 L/ngày (33%) và giảm 29% theo thời gian, dẫn đến độ thanh thải ở trạng thái ổn định (CLSs) (CV%) là 0,2 L/ngày (40%).

Độc tính

Thông tin hạn chế về độc tính cấp tính và quá liều cemiplimab. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng bất lợi, và cần bắt đầu điều trị triệu chứng thích hợp.

Tác dụng phụ của Libtayo

Nhận trợ giúp y tế khẩn cấp nếu bạn có dấu hiệu phản ứng dị ứng với Libtayo: nổi mề đay; khó thở; sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng của bạn.

Tìm kiếm điều trị y tế nếu bạn có phản ứng thuốc nghiêm trọng có thể ảnh hưởng đến nhiều bộ phận của cơ thể. Các triệu chứng có thể bao gồm sốt, sưng tuyến, đau cơ, suy nhược nghiêm trọng, bầm tím bất thường hoặc vàng da hoặc mắt, đau họng, nóng rát mắt, đau da, phát ban da đỏ hoặc tím kèm theo phồng rộp và bong tróc.

Một số tác dụng phụ có thể xảy ra trong quá trình tiêm. Thông báo ngay cho người chăm sóc nếu bạn cảm thấy chóng mặt, run rẩy, choáng váng, buồn nôn, ớn lạnh hoặc sốt, ngứa, ngứa ran hoặc phát ban, đau cổ hoặc lưng, khó thở hoặc sưng mặt.

Cemiplimab-rwlc tăng cường hệ thống miễn dịch của bạn để giúp cơ thể bạn chống lại các tế bào ung thư. Điều này có thể khiến hệ thống miễn dịch tấn công các mô hoặc cơ quan khỏe mạnh bình thường. Khi điều này xảy ra, bạn có thể phát triển các vấn đề y tế nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng.

Gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có: ho mới hoặc nặng hơn, khó thở; vết loét đau ở mũi hoặc vùng sinh dục của bạn; đau ngực, nhịp tim nhanh hoặc không đều; tuyến sưng tấy; đau đầu dữ dội, lú lẫn, các vấn đề về trí nhớ, ảo giác; đau mắt hoặc đỏ, các vấn đề về thị lực (mắt của bạn có thể nhạy cảm hơn với ánh sáng); đau hoặc yếu cơ dữ dội, cứng cổ, các vấn đề về thăng bằng; đau dạ dày dữ dội, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, phân có máu hoặc hắc ín; bầm tím bất thường; đào thải cấy ghép - loét miệng, đau dạ dày, cảm thấy buồn nôn hoặc khó chịu, phát ban, đau hoặc sưng gần cơ quan được cấy ghép của bạn; các vấn đề về thận - sưng mắt cá chân, máu trong nước tiểu, ít hoặc không đi tiểu; các vấn đề về gan - đau bụng trên bên phải, chán ăn, buồn ngủ, dễ bầm tím hoặc chảy máu, nước tiểu sẫm màu, vàng da (vàng da hoặc mắt); hoặc các dấu hiệu của rối loạn nội tiết tố - đau đầu thường xuyên hoặc bất thường, chóng mặt, cảm thấy rất mệt mỏi, thay đổi tâm trạng hoặc hành vi, khàn giọng hoặc trầm hơn, tăng đói hoặc khát, tăng đi tiểu, táo bón, rụng tóc, đổ mồ hôi, cảm thấy lạnh, tăng cân hoặc sụt cân.

Các phương pháp điều trị ung thư của bạn có thể bị trì hoãn hoặc ngừng vĩnh viễn nếu bạn có một số tác dụng phụ nhất định.

Các tác dụng phụ phổ biến của Libtayo có thể bao gồm: Mệt mỏi; rụng tóc, tê, đau, ngứa ran hoặc nóng rát ở bàn tay hoặc bàn chân; đau cơ hoặc xương; hấp tấp; hoặc buồn nôn, tiêu chảy, chán ăn.

Thuốc Libtayo Cemiplimab giá bao nhiêu?

Giá Thuốc Libtayo Cemiplimab: Tư vấn 0906297798

Thuốc Libtayo Cemiplimab mua ở đâu?

- Hà Nội: 69 Bùi Huy Bích, Hoàng Mai, Hà Nội

- HCM: 152 Lạc Long Quân, phường 3, quận 11

Tư vấn 0906297798

Đặt hàng 0869966606

Tác giả bài viết: Dược sĩ Nguyễn Thu Trang, tốt nghiệp Đại học Dược Hà Nội

Bài viết có tham khảo thông tin từ website: Cemiplimab: Uses, Interactions, Mechanism of Action | DrugBank Online