Chỉ định của Thuốc Pembroria Pembrolizumab

Thuốc Pembroria Pembrolizumab được chỉ định cho:

Khối u ác tính

Thuốc Pembroria Pembrolizumab là đơn trị liệu được chỉ định để điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên bị khối u ác tính tiến triển (không thể cắt bỏ hoặc di căn).

Thuốc Pembroria Pembrolizumab dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị bổ trợ cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên bị giai đoạn IIB, IIC hoặc có khối u ác tính giai đoạn III và liên quan đến hạch bạch huyết đã trải qua cắt bỏ hoàn toàn.

Ung thư biểu mô phổi không tế bào nhỏ (NSCLC)

Thuốc Pembroria Pembrolizumab, kết hợp với hóa trị liệu có chứa bạch kim như điều trị tân bổ trợ, và sau đó tiếp tục đơn trị liệu như điều trị bổ trợ, được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô phổi không tế bào nhỏ có thể cắt bỏ có nguy cơ tái phát cao ở người lớn

Thuốc Pembroria Pembrolizumab dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị bổ trợ cho người lớn bị ung thư biểu mô phổi không tế bào nhỏ có nguy cơ tái phát cao sau khi cắt bỏ hoàn toàn và hóa trị dựa trên bạch kim (để biết tiêu chí lựa chọn, xem phần 5.1).

Thuốc Pembroria Pembrolizumab dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị đầu tiên ung thư biểu mô phổi không tế bào nhỏ di căn ở người lớn có khối u biểu hiện PD L1 với điểm tỷ lệ khối u (TPS) ≥ 50% mà không có đột biến khối u dương tính với EGFR hoặc ALK.

Thuốc Pembroria Pembrolizumab, kết hợp với hóa trị liệu pemetrexed và bạch kim, được chỉ định để điều trị đầu tay ung thư biểu mô phổi không tế bào nhỏ không vảy di căn ở người lớn có khối u không có đột biến EGFR hoặc ALK dương tính.

Thuốc Pembroria Pembrolizumab, kết hợp với carboplatin và paclitaxel hoặc nab paclitaxel, được chỉ định điều trị đầu tay ung thư biểu mô phổi không tế bào nhỏ vảy di căn ở người lớn.

Thuốc Pembroria Pembrolizumab là đơn trị liệu được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô phổi không tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn ở người lớn có khối u biểu hiện PD L1 với TPS ≥ 1% và những người đã nhận được ít nhất một phác đồ hóa trị trước đó. Bệnh nhân có đột biến khối u dương tính với EGFR hoặc ALK cũng nên được điều trị nhắm mục tiêu trước khi nhận Thuốc Pembroria Pembrolizumab.

U trung biểu mô màng phổi ác tính (MPM)

Thuốc Pembroria Pembrolizumab, kết hợp với hóa trị liệu pemetrexed và bạch kim, được chỉ định để điều trị đầu tay cho người lớn bị u trung biểu mô màng phổi ác tính không biểu mô không thể cắt bỏ.

Ung thư hạch Hodgkin cổ điển (cHL)

Thuốc Pembroria Pembrolizumab dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 3 tuổi trở lên bị ung thư hạch Hodgkin cổ điển tái phát hoặc kháng trị, những người đã thất bại trong cấy ghép tế bào gốc tự thân (ASCT) hoặc sau ít nhất hai liệu pháp trước đó khi ASCT không phải là một lựa chọn điều trị.

Ung thư biểu mô tiết niệu

Thuốc Pembroria Pembrolizumab, kết hợp với enfortumab vedotin, như một phương pháp điều trị tân bổ trợ và sau đó tiếp tục sau khi cắt bỏ bàng quang triệt để như điều trị bổ trợ, được chỉ định để điều trị cho người lớn bị ung thư bàng quang xâm lấn cơ có thể cắt bỏ (MIBC) không đủ điều kiện cho hóa trị liệu có chứa cisplatin.

Thuốc Pembroria Pembrolizumab, kết hợp với enfortumab vedotin, được chỉ định để điều trị đầu tay ung thư biểu mô tiết niệu không thể cắt bỏ hoặc di căn ở người lớn.

Thuốc Pembroria Pembrolizumab dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô tiết niệu tiến triển tại chỗ hoặc di căn ở người lớn đã được hóa trị liệu có chứa bạch kim trước đó.

Thuốc Pembroria Pembrolizumab dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô tiết niệu tiến triển tại chỗ hoặc di căn ở người lớn không đủ điều kiện sử dụng hóa trị liệu có chứa cisplatin và có khối u biểu hiện PD L1 với điểm dương tính kết hợp (CPS) ≥ 10.

Ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ (HNSCC)

Thuốc Pembroria Pembrolizumab dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ tiến triển tại chỗ có thể cắt bỏ như một phương pháp điều trị tân bổ trợ, tiếp tục điều trị bổ trợ kết hợp với xạ trị có hoặc không có cisplatin đồng thời và sau đó là đơn trị liệu ở người lớn có khối u biểu hiện PD-L1 với CPS ≥ 1.

Thuốc Pembroria Pembrolizumab, dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với hóa trị liệu bạch kim và 5 fluorouracil (5 FU), được chỉ định để điều trị đầu tay ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ tái phát di căn hoặc không thể cắt bỏ ở người lớn có khối u biểu hiện PD L1 với CPS ≥ 1.

Thuốc Pembroria Pembrolizumab là đơn trị liệu được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ tái phát hoặc di căn ở người lớn có khối u biểu hiện PD L1 với ? 50% TPS và tiến triển vào hoặc sau khi hóa trị có chứa bạch kim.

Ung thư biểu mô tế bào thận (RCC)

Thuốc Pembroria Pembrolizumab, kết hợp với axitinib, được chỉ định điều trị đầu tay ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển ở người lớn.

Thuốc Pembroria Pembrolizumab, kết hợp với lenvatinib, được chỉ định điều trị đầu tay ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển ở người lớn.

Thuốc Pembroria Pembrolizumab dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị bổ trợ cho người lớn bị ung thư biểu mô tế bào thận có nguy cơ tái phát cao sau phẫu thuật cắt thận, hoặc sau phẫu thuật cắt bỏ thận và cắt bỏ tổn thương di căn (để biết tiêu chí lựa chọn, vui lòng xem phần 5.1).

Ung thư thiếu ổn định vi vệ tinh cao (MSI-H) hoặc thiếu hụt sửa chữa không khớp (dMMR)

Ung thư đại trực tràng (CRC)

Thuốc Pembroria Pembrolizumab dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định cho người lớn bị ung thư đại trực tràng MSI-H hoặc dMMR trong các trường hợp sau:

điều trị đầu tiên ung thư đại trực tràng không ổn định vi vệ tinh di căn cao (MSI H) hoặc thiếu hụt sửa chữa không phù hợp (dMMR) ở người lớn;

điều trị ung thư đại trực tràng không thể cắt bỏ hoặc di căn sau liệu pháp kết hợp dựa trên fluoropyrimidine trước đó.

Ung thư đại trực tràng

Thuốc Pembroria Pembrolizumab đơn trị liệu được chỉ định để điều trị các khối u MSI H hoặc dMMR sau đây ở người lớn với:

ung thư biểu mô nội mạc tử cung tiến triển hoặc tái phát, những người có tiến triển bệnh trong hoặc sau khi điều trị trước đó bằng liệu pháp có chứa bạch kim trong bất kỳ môi trường nào và những người không phải là ứng cử viên cho phẫu thuật chữa bệnh hoặc xạ trị;

ung thư dạ dày, ruột non hoặc mật không thể cắt bỏ hoặc di căn, những người có tiến triển bệnh sau hoặc sau ít nhất một liệu pháp trước đó.

Ung thư biểu mô thực quản

Keytruda, kết hợp với hóa trị liệu dựa trên bạch kim và fluoropyrimidine, được chỉ định để điều trị đầu tay ung thư biểu mô thực quản không thể cắt bỏ hoặc di căn tiến triển tại chỗ ở người lớn có khối u biểu hiện PD L1 với CPS ≥ 10.

Ung thư vú ba âm tính (TNBC)

Thuốc Pembroria Pembrolizumab, kết hợp với hóa trị liệu như điều trị tân bổ trợ, và sau đó tiếp tục đơn trị liệu như điều trị bổ trợ sau phẫu thuật, được chỉ định để điều trị cho người lớn bị ung thư vú ba âm tính giai đoạn đầu hoặc giai đoạn đầu có nguy cơ tái phát cao.

Thuốc Pembroria Pembrolizumab, kết hợp với hóa trị, được chỉ định để điều trị ung thư vú ba âm tính không thể cắt bỏ hoặc di căn tái phát tại chỗ ở người lớn có khối u biểu hiện PD L1 với CPS ≥ 10 và những người chưa được hóa trị trước đó cho bệnh di căn.

Ung thư biểu mô nội mạc tử cung (EC)

Thuốc Pembroria Pembrolizumab, kết hợp với carboplatin và paclitaxel, được chỉ định để điều trị đầu tay ung thư biểu mô nội mạc tử cung tiến triển hoặc tái phát ở người lớn là ứng cử viên cho liệu pháp toàn thân.

Thuốc Pembroria Pembrolizumab, kết hợp với lenvatinib, được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô nội mạc tử cung tiến triển hoặc tái phát ở người lớn có tiến triển bệnh trong hoặc sau khi điều trị trước đó bằng liệu pháp có chứa bạch kim trong bất kỳ môi trường nào và những người không phải là ứng cử viên cho phẫu thuật chữa bệnh hoặc xạ trị.

Ung thư cổ tử cung

Thuốc Pembroria Pembrolizumab, kết hợp với hóa xạ trị (xạ trị chùm tia ngoài sau đó là xạ trị áp sát), được chỉ định điều trị ung thư cổ tử cung tiến triển cục bộ FIGO 2014 giai đoạn III - IVA ở người lớn chưa được điều trị dứt điểm trước đó.

Thuốc Pembroria Pembrolizumab, kết hợp với hóa trị liệu có hoặc không có bevacizumab, được chỉ định để điều trị ung thư cổ tử cung dai dẳng, tái phát hoặc di căn ở người lớn có khối u biểu hiện PD L1 với CPS ≥ 1.

Ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc tiếp giáp dạ dày-thực quản (GEJ)

Thuốc Pembroria Pembrolizumab, kết hợp với trastuzumab, fluoropyrimidine và hóa trị liệu có chứa bạch kim, được chỉ định điều trị đầu tay cho ung thư biểu mô tuyến tiếp giáp dạ dày hoặc dạ dày-thực quản dương tính với HER2 tiến triển tại chỗ không thể cắt bỏ hoặc di căn ở người lớn có khối u biểu hiện PD-L1 với CPS ≥ 1.

Thuốc Pembroria Pembrolizumab, kết hợp với fluoropyrimidine và hóa trị liệu có chứa bạch kim, được chỉ định điều trị đầu tay cho ung thư biểu mô tuyến tiếp giáp dạ dày hoặc dạ dày-thực quản âm tính với HER2 âm tính không thể cắt bỏ hoặc di căn tại chỗ ở người lớn có khối u biểu hiện PD L1 với CPS ≥ 1.

Ung thư biểu mô đường mật (BTC)

Thuốc Pembroria Pembrolizumab, kết hợp với gemcitabine và cisplatin, được chỉ định để điều trị đầu tay ung thư biểu mô đường mật di căn hoặc không thể cắt bỏ tại chỗ ở người lớn.

Ung thư buồng trứng

Thuốc Pembroria Pembrolizumab, kết hợp với paclitaxel, có hoặc không có bevacizumab, được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng hoặc ung thư biểu mô phúc mạc nguyên phát kháng bạch kim ở người lớn có khối u biểu hiện PD-L1 với CPS ≥ 1 và những người đã nhận được một hoặc hai phác đồ điều trị toàn thân trước đó.Trong một số bệnh ung thư, nó chỉ được dùng cho những bệnh nhân có khối u sản xuất một mức độ nhất định của protein được gọi là PD-L1 hoặc được xác định là MSI-H hoặc dMMR.

Thuốc Pembroria Pembrolizumab cũng được sử dụng để giúp ngăn ngừa ung thư tái phát sau khi bệnh nhân phẫu thuật (điều trị bổ trợ) để loại bỏ khối u ác tính, NSCLC hoặc ung thư biểu mô tế bào thận. Ở một số bệnh nhân ung thư vú ba âm tính, NSCLC hoặc HNSCC, có thể dùng Keytruda trước khi phẫu thuật (điều trị tân bổ trợ) và sau phẫu thuật (điều trị bổ trợ).

Tùy thuộc vào loại ung thư đang được điều trị, Keytruda có thể được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với các loại thuốc điều trị ung thư khác như lenvatinib, axitinib hoặc enfortumab vedotin, hóa trị đơn thuần hoặc kết hợp với thuốc điều trị ung thư trastuzumab hoặc bevacizumab, hoặc hóa trị kết hợp với xạ trị.

Thuốc Pembroria Pembrolizumab chỉ có thể được thực hiện khi có đơn thuốc và việc điều trị phải được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm điều trị ung thư.

Thuốc Pembroria Pembrolizumab được truyền (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch trong hơn 30 phút, ba hoặc sáu tuần một lần. Khi được sử dụng ở người lớn, nó cũng có sẵn dưới dạng tiêm dưới da ở bụng (bụng) hoặc đùi; Nó được chuyên gia chăm sóc sức khỏe tiêm 1 phút mỗi 3 tuần hoặc tiêm 2 phút sau mỗi 6 tuần. Bệnh nhân có thể chuyển đổi giữa các công thức (truyền hoặc tiêm dưới da) với liều theo lịch trình tiếp theo.

Bác sĩ có thể trì hoãn liều nếu xảy ra một số tác dụng phụ hoặc ngừng điều trị hoàn toàn nếu tác dụng phụ nghiêm trọng. Trong một số trường hợp, cần xét nghiệm để kiểm tra mức độ khối u PD-L1 hoặc MSI-H / dMMR trước khi bắt đầu điều trị.

Để biết thêm thông tin về cách sử dụng Keytruda, hãy xem tờ rơi gói hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Khối u ác tính (ung thư da)

Thuốc Pembroria Pembrolizumab có thể trì hoãn sự trầm trọng của khối u ác tính và cải thiện tỷ lệ sống sót. Kết quả từ một nghiên cứu trên 540 bệnh nhân bị ung thư hắc tố đã được điều trị trước đây cho thấy 2 năm sau khi bắt đầu điều trị, bệnh không trở nên tồi tệ hơn ở 16% bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda so với dưới 1% bệnh nhân được điều trị bằng hóa trị.

Một nghiên cứu thứ hai đã xem xét 834 bệnh nhân bị khối u ác tính đã nhận được Keytruda hoặc một loại thuốc khác, ipilimumab. Bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda sống đến 5,6 tháng mà bệnh của họ không trở nên tồi tệ hơn so với 2,8 tháng với ipilimumab. Có tới 74% bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda sống ít nhất 12 tháng sau khi bắt đầu điều trị so với 59% bệnh nhân dùng ipilimumab.

Một nghiên cứu thứ ba ở 1.019 bệnh nhân đã phẫu thuật và có nguy cơ cao bị ung thư tái phát đã so sánh Keytruda với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Sau một năm rưỡi, 72% bệnh nhân dùng Keytruda vẫn không mắc bệnh so với 54% bệnh nhân dùng giả dược.

Một nghiên cứu khác so sánh Keytruda với giả dược ở 976 bệnh nhân chưa được điều trị trước đó và đã phẫu thuật để loại bỏ ung thư của họ. Sau 14,3 tháng điều trị, 11% bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda đã tái phát ung thư hoặc đã tử vong, so với khoảng 17% những người được điều trị bằng giả dược.

Bởi vì khối u ác tính ở thanh thiếu niên tương tự như bệnh ở người lớn, Keytruda được kỳ vọng sẽ có hiệu quả ở thanh thiếu niên cũng như ở người lớn. Do đó, dữ liệu từ người lớn cũng áp dụng cho thanh thiếu niên.

Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC)

Thuốc Pembroria Pembrolizumab cũng có hiệu quả trong việc trì hoãn tình trạng bệnh trở nên tồi tệ hơn và cải thiện tỷ lệ sống sót ở bệnh nhân NSCLC.

Trong một nghiên cứu xem xét khoảng 1.000 bệnh nhân đã được điều trị trước đó, bệnh nhân sống lâu hơn với Keytruda được dùng một mình (khoảng 11 tháng) so với một loại thuốc ung thư khác có tên là docetaxel (khoảng 8 tháng) và bệnh không trở nên tồi tệ hơn trong khoảng 4 tháng với cả hai phương pháp điều trị. Keytruda hiệu quả hơn ở những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm PD-L1 mạnh mẽ, với những bệnh nhân này sống trung bình 15 tháng, 5 tháng trong số đó bệnh không trở nên tồi tệ hơn.

Trong một nghiên cứu thứ hai trên 305 bệnh nhân NSCLC có khối u được kiểm tra mạnh mẽ với PD-L1 và những người chưa được điều trị trước đó, bệnh nhân sử dụng Keytruda sống được khoảng 10 tháng mà bệnh của họ không trở nên tồi tệ hơn so với 6 tháng đối với bệnh nhân được hóa trị dựa trên bạch kim.

Thuốc Pembroria Pembrolizumab cũng có hiệu quả trong điều trị kết hợp một loại NSCLC được gọi là 'không vảy'. Trong một nghiên cứu trên 616 bệnh nhân bị NSCLC không vảy đã lan rộng, 69% bệnh nhân dùng Keytruda với hóa trị liệu pemetrexed và bạch kim còn sống sau 11 tháng, so với ít hơn một nửa số bệnh nhân chỉ có hóa trị liệu pemetrexed và bạch kim. Ngoài ra, những bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda sống trung bình 8,8 tháng mà bệnh không trở nên tồi tệ hơn, so với 4,9 tháng đối với những bệnh nhân không được dùng Keytruda.

Trong một nghiên cứu sâu hơn trên 559 bệnh nhân NSCLC vảy đã lan rộng, bệnh nhân được dùng Thuốc Pembroria Pembrolizumab với carboplatin và paclitaxel hoặc nab-paclitaxel sống trung bình 15,9 tháng so với 11,3 tháng đối với bệnh nhân dùng giả dược với carboplatin và paclitaxel hoặc nab-paclitaxel. Bệnh nhân trong nhóm Keytruda sống trung bình khoảng 6 tháng mà bệnh của họ không trở nên tồi tệ hơn so với 4,8 tháng đối với bệnh nhân trong nhóm giả dược.

Trong một nghiên cứu liên quan đến hơn 1.000 bệnh nhân NSCLC đã được phẫu thuật cắt bỏ ung thư và đã được hóa trị sau phẫu thuật, những bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda trong tối đa một năm sống trung bình 54 tháng mà bệnh không tái phát, so với 41 tháng đối với những bệnh nhân được dùng giả dược.

Một nghiên cứu sâu hơn liên quan đến gần 800 bệnh nhân NSCLC chưa lan rộng và có thể được loại bỏ bằng phẫu thuật. Họ nhận được Keytruda với hóa trị liệu có chứa bạch kim trước khi phẫu thuật, sau đó là Keytruda một mình sau phẫu thuật, hoặc giả dược với hóa trị liệu có chứa bạch kim trước khi phẫu thuật, sau đó là giả dược đơn thuần sau phẫu thuật. Bệnh nhân nhận được Keytruda sống trung bình 47 tháng trước khi bệnh trở nên tồi tệ hơn hoặc quay trở lại, hoặc bệnh nhân tử vong. Con số này so với 18 tháng đối với những bệnh nhân dùng giả dược. Bệnh nhân dùng giả dược sống trung bình 52 tháng; thời gian này không thể tính được ở những bệnh nhân được sử dụng Keytruda do số lượng bệnh nhân tử vong trong thời gian theo dõi thấp.

U trung biểu mô màng phổi ác tính không biểu mô

Một nghiên cứu chính đã điều tra Thuốc Pembroria Pembrolizumab ở 440 người lớn bị ung thư trung biểu mô màng phổi ác tính chưa được điều trị trước đây, đã tiến triển hoặc di căn và không thể loại bỏ bằng phẫu thuật. Trong một nhóm 95 bệnh nhân bị u trung biểu mô màng phổi ác tính không biểu mô, những người được Keytruda hóa trị (cisplatin và pemetrexed) sống trung bình 12,3 tháng so với 8,2 tháng đối với những người được hóa trị đơn thuần. Ngoài ra, bệnh nhân trong nhóm Keytruda sống trung bình 7,1 tháng mà bệnh của họ không trở nên tồi tệ hơn, so với 4,5 tháng đối với những người chỉ được hóa trị.

Ung thư hạch Hodgkin

Thuốc Pembroria Pembrolizumab loại bỏ một phần hoặc hoàn toàn các tế bào ung thư trong ung thư hạch Hodgkin cổ điển không cải thiện hoặc đã quay trở lại sau khi điều trị trước đó.

Trong một nghiên cứu chính trên 210 người lớn, Keytruda đã thuyên giảm hoàn toàn hoặc một phần ung thư ở 71% bệnh nhân; 28% trong số họ thuyên giảm hoàn toàn, có nghĩa là họ không còn bất kỳ dấu hiệu ung thư nào nữa. Thời gian trung bình mà bệnh nhân sống mà bệnh không trở nên tồi tệ hơn là khoảng 14 tháng.

Một nghiên cứu chính khác trên 304 người lớn cho thấy Keytruda cũng có hiệu quả ở những bệnh nhân đã thử cấy ghép tế bào gốc và những người đã có hai phương pháp điều trị khác và không thể cấy ghép tế bào gốc. Trong nghiên cứu này, những bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda sống trung bình trong 13 tháng mà bệnh của họ không trở nên tồi tệ hơn so với khoảng 8 tháng đối với những người được điều trị bằng brentuximab vedotin. Dữ liệu từ một nghiên cứu ở trẻ em chỉ ra rằng thuốc cũng có thể có hiệu quả ở nhóm tuổi đó.

Ung thư tiết niệu

Thuốc Pembroria Pembrolizumab cải thiện tỷ lệ sống sót của bệnh nhân ung thư tiết niệu. Một nghiên cứu đã xem xét 542 bệnh nhân trước đây được điều trị bằng thuốc dựa trên bạch kim đã nhận được Keytruda hoặc một loại thuốc ung thư khác do bác sĩ lựa chọn (paclitaxel, docetaxel hoặc vinflunine). Bệnh nhân được điều trị bằng Thuốc Pembroria Pembrolizumab sống trung bình khoảng 10 tháng so với khoảng 7 tháng với các loại thuốc ung thư khác. Keytruda không trì hoãn tình trạng bệnh trở nên tồi tệ hơn so với các loại thuốc điều trị ung thư khác (thời gian để bệnh trở nên tồi tệ hơn lần lượt là 2 và 3 tháng).

Trong một nghiên cứu thứ hai liên quan đến 370 bệnh nhân không thể điều trị bằng thuốc có chứa cisplatin, Thuốc Pembroria Pembrolizumab đã thuyên giảm hoàn toàn hoặc một phần ung thư ở 108 bệnh nhân (29%); 30 (8%) trong số họ thuyên giảm, có nghĩa là họ không còn bất kỳ dấu hiệu ung thư nào nữa.

Một nghiên cứu sâu hơn liên quan đến 886 bệnh nhân ung thư tiết niệu tiến triển hoặc di căn chưa được điều trị bằng liệu pháp toàn thân (ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể) đã so sánh lợi ích của Keytruda kết hợp với enfortumab vedotin với hóa trị liệu dựa trên bạch kim và gemcitabine (các loại thuốc ung thư khác). Bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda cộng với enfortumab vedotin sống trung bình khoảng 13 tháng mà bệnh không trở nên tồi tệ hơn và trung bình 32 tháng nói chung. Bệnh nhân được điều trị bằng hóa trị liệu dựa trên bạch kim và gemcitabine sống trung bình khoảng 6 tháng mà bệnh không trở nên tồi tệ hơn và trung bình khoảng 16 tháng tổng thể.

Ung thư đầu và cổ

Thuốc Pembroria Pembrolizumab cũng có hiệu quả trong việc cải thiện tỷ lệ sống sót của bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ (HNSCC) đã lan rộng hoặc tái phát. Trong một nghiên cứu trên 495 bệnh nhân, những bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda có mức PD-L1 cao sống trung bình 11,6 tháng trong khi những người điều trị ung thư tiêu chuẩn sống được 6,6 tháng.

Một nghiên cứu khác liên quan đến 882 bệnh nhân HNSCC cho thấy Keytruda đơn thuần hoặc kết hợp với hóa trị liệu bạch kim và 5-fluorouracil (5-FU) có hiệu quả trong việc kéo dài tuổi thọ của bệnh nhân khi HNSCC có một mức PD-L1 nhất định. Bệnh nhân dùng kết hợp Keytruda sống trung bình 13,6 tháng so với 10,4 tháng đối với bệnh nhân dùng các phương pháp điều trị tiêu chuẩn khác. Ngoài ra, bệnh nhân chỉ dùng Thuốc Pembroria Pembrolizumab sống trung bình 12,3 tháng so với 10,3 tháng đối với bệnh nhân dùng các phương pháp điều trị tiêu chuẩn khác.

Trong nghiên cứu này, bệnh không trở nên tồi tệ hơn trung bình trong 5,1 tháng ở những bệnh nhân dùng kết hợp Keytruda, 3,2 tháng ở những bệnh nhân dùng Thuốc Pembroria Pembrolizumab một mình và 5,0 tháng ở những bệnh nhân dùng các phương pháp điều trị tiêu chuẩn khác.

Một nghiên cứu khác liên quan đến 714 bệnh nhân mắc HNSCC tiến triển cục bộ (Giai đoạn III-IVA; khi ung thư đã phát triển đáng kể và có thể đã lan gần đó) có thể được loại bỏ bằng phẫu thuật. Hầu hết bệnh nhân có tế bào ung thư tạo ra một mức PD-L1 nhất định.

Nhóm bệnh nhân đầu tiên được sử dụng Thuốc Pembroria Pembrolizumab trước khi phẫu thuật, tiếp theo, trong vòng 6 tuần sau phẫu thuật, Thuốc Pembroria Pembrolizumab kết hợp với xạ trị và hóa trị cho những bệnh nhân có dấu hiệu cho thấy tế bào ung thư vẫn còn sau phẫu thuật hoặc đã lan rộng, hoặc chỉ xạ trị cho những người không có các dấu hiệu này. Nhóm bệnh nhân thứ hai không được điều trị trước khi phẫu thuật; Trong vòng 6 tuần sau phẫu thuật, họ được xạ trị và hóa trị hoặc xạ trị đơn thuần, như những bệnh nhân trong nhóm đầu tiên, nhưng không có Thuốc Pembroria Pembrolizumab.

Bệnh nhân trong nhóm đầu tiên sống trung bình 60 tháng trước khi bệnh trở nên tồi tệ hơn hoặc tái phát, hoặc bệnh nhân tử vong, so với trung bình 30 tháng đối với bệnh nhân ở nhóm thứ hai.

Ung thư thận

Trong một nghiên cứu trên 861 bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào thận, bệnh nhân được dùng Keytruda kết hợp với một loại thuốc đã được cấp phép cho ung thư biểu mô tế bào thận, axitinib, sống được khoảng 15 tháng mà bệnh không trở nên tồi tệ hơn, so với 11 tháng đối với những bệnh nhân được điều trị bằng một loại thuốc ung thư biểu mô tế bào thận khác, sunitinib. Keytruda cũng có hiệu quả trong việc cải thiện tỷ lệ sống sót của bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào thận. Sau 18 tháng, 81% bệnh nhân được dùng kết hợp còn sống, so với 71% ở nhóm sunitinib.

Một nghiên cứu khác, liên quan đến 1.069 bệnh nhân, với ung thư biểu mô tế bào thận đã so sánh tác dụng của Keytruda hoặc everolimus kết hợp với lenvatinib với tác dụng của sunitinib. Trong nghiên cứu này, bệnh nhân trong nhóm Keytruda cộng với lenvatinib sống được khoảng 24 tháng mà bệnh của họ không trở nên tồi tệ hơn, trong khi những người trong nhóm sunitinib sống được 9 tháng mà bệnh của họ không trở nên tồi tệ hơn.

Một nghiên cứu thứ ba đã xem xét tác dụng của Keytruda sau phẫu thuật ở 994 bệnh nhân có nguy cơ ung thư thận tái phát cao hơn. Sau một năm, xác suất sống mà bệnh không tái phát là 86% đối với bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda so với 76% đối với bệnh nhân dùng giả dược. Sau hai năm, con số này là 77% đối với những người dùng Keytruda và 68% đối với những người dùng giả dược.

Ung thư thực quản

Một nghiên cứu chính trên 749 bệnh nhân ung thư thực quản tiến triển hoặc đã lan rộng so sánh Thuốc Pembroria Pembrolizumab kết hợp hóa trị với giả dược cộng với hóa trị.

Điều trị bằng Thuốc Pembroria Pembrolizumab chủ yếu mang lại lợi ích cho những bệnh nhân bị ung thư tạo ra mức độ PD-L1 cao. Trong số những bệnh nhân này, những người dùng Thuốc Pembroria Pembrolizumab sống trung bình khoảng 14 tháng trong khi những người dùng giả dược sống được 9 tháng. Ngoài ra, những người trong nhóm Thuốc Pembroria Pembrolizumab sống được 8 tháng mà bệnh không trở nên tồi tệ hơn, so với 6 tháng đối với những người trong nhóm giả dược.

Ung thư biểu mô tuyến tiếp giáp dạ dày và dạ dày-thực quản

Một nghiên cứu chính được thực hiện trên 698 bệnh nhân bị ung thư biểu mô tuyến tiếp giáp dạ dày hoặc dạ dày-thực quản tiến triển dương tính với HER2, những người chưa được điều trị trước đây và ung thư không thể loại bỏ bằng phẫu thuật. HER2 dương tính có nghĩa là các tế bào ung thư tạo ra một loại protein gọi là HER2 trên bề mặt của chúng. Nghiên cứu đã so sánh Keytruda với giả dược ở những bệnh nhân cũng đang dùng một loại thuốc ung thư khác có tên là trastuzumab và hóa trị. Điều trị bằng Keytruda chỉ cho thấy lợi ích ở những bệnh nhân bị ung thư tạo ra một mức độ PD-L1 nhất định. Trong số những bệnh nhân này, những người dùng Keytruda sống trung bình 11 tháng mà bệnh của họ không trở nên tồi tệ hơn và khoảng 21 tháng nói chung, so với khoảng 7 tháng và 16 tháng, tương ứng, đối với những người dùng giả dược.

Một nghiên cứu chính khác được thực hiện trên 1.579 bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến tiếp giáp dạ dày hoặc dạ dày-thực quản tiến triển âm tính với HER2, những người trước đây chưa được điều trị toàn thân cho bệnh di căn. Bệnh nhân nhận được Keytruda hoặc giả dược, cùng với các loại thuốc hóa trị do bác sĩ lựa chọn (5-FU cộng với cisplatin hoặc capecitabine kết hợp với oxaliplatin). Điều trị bằng Keytruda cho thấy lợi ích lớn hơn ở những bệnh nhân bị ung thư tạo ra một mức PD-L1 nhất định. Trong số những bệnh nhân này, những người được điều trị bằng Keytruda sống trung bình 13 tháng, so với 11,4 tháng đối với những người dùng giả dược.

Ung thư vú ba âm tính

Một nghiên cứu chính trên 1.174 bệnh nhân ung thư vú ba âm tính giai đoạn đầu có nguy cơ cao đã so sánh tác dụng của việc cho Keytruda cả trước khi (điều trị tân bổ trợ) và sau khi phẫu thuật (điều trị bổ trợ) với tác dụng của việc dùng giả dược trước và sau phẫu thuật. Tất cả các bệnh nhân trong nghiên cứu, có ung thư tiến triển cục bộ và có nguy cơ tái phát, cũng đã được hóa trị trước khi phẫu thuật. Kết quả cho thấy 64% bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda dưới dạng tân bổ trợ không có dấu hiệu ung thư xâm lấn trong mô vú được cắt bỏ trong quá trình phẫu thuật so với 55% bệnh nhân được dùng giả dược. Ngoài ra, sau 24 tháng, xác suất sống mà bệnh không tái phát là 88% đối với những bệnh nhân có Keytruda dưới dạng điều trị tân bổ trợ và bổ trợ, so với 81% đối với những người được điều trị bằng giả dược.

Một nghiên cứu chính khác so sánh Thuốc Pembroria Pembrolizumab kết hợp hóa trị với giả dược và hóa trị ở 847 bệnh nhân ung thư vú ba âm tính chưa được điều trị trước đây không thể cắt bỏ bằng phẫu thuật hoặc đã lan rộng. Trong số những bệnh nhân có nồng độ PD-L1 cao, những người trong nhóm Thuốc Pembroria Pembrolizumab sống gần 10 tháng mà bệnh của họ không trở nên tồi tệ hơn, trong khi những người trong nhóm giả dược sống được 5 tháng mà bệnh không trở nên tồi tệ hơn. Khi nghiên cứu xem xét tỷ lệ sống sót (họ sống được bao lâu), những người trong nhóm Keytruda sống lâu hơn: 23 tháng so với 16 tháng.

Ung thư biểu mô nội mạc tử cung

Một nghiên cứu trên 827 bệnh nhân ung thư biểu mô nội mạc tử cung đã so sánh Keytruda và lenvatinib với các phương pháp điều trị hóa trị (doxorubicin hoặc paclitaxel). Bệnh nhân trong nhóm Keytruda sống được khoảng 7 tháng mà bệnh của họ không trở nên tồi tệ hơn, trong khi bệnh nhân trong nhóm hóa trị sống gần 4 tháng mà bệnh của họ không trở nên tồi tệ hơn. Ngoài ra, khi nghiên cứu xem xét tỷ lệ sống sót (họ sống được bao lâu), bệnh nhân trong nhóm Keytruda sống trung bình khoảng 18 tháng so với 11 tháng đối với bệnh nhân trong nhóm hóa trị.

Một nghiên cứu sâu hơn liên quan đến 810 bệnh nhân bị ung thư biểu mô nội mạc tử cung tiến triển hoặc tái phát hoặc thiếu hụt sửa chữa không phù hợp (dMMR; có nghĩa là các tế bào ung thư thiếu một số protein nhất định để sửa chữa những sai lầm đã mắc phải khi DNA trong các tế bào phân chia được sao chép) hoặc sửa chữa không phù hợp thành thạo (pMMR; có nghĩa là các tế bào ung thư không có vấn đề sửa chữa này). Bệnh nhân trước đó chưa được hóa trị hoặc đã được hóa trị sau phẫu thuật ung thư ít nhất 12 tháng trước khi nghiên cứu. Trong quá trình nghiên cứu, bệnh nhân nhận được Keytruda với paclitaxel và carboplatin, hoặc giả dược với paclitaxel và carboplatin. Trong nhóm pMMR, bệnh nhân dùng Keytruda sống trung bình 13 tháng mà bệnh không trở nên tồi tệ hơn so với khoảng 9 tháng đối với bệnh nhân dùng giả dược. Ở nhóm dMMR, bệnh nhân dùng giả dược sống trung bình 8 tháng mà bệnh không trở nên tồi tệ hơn; thời gian này không thể được tính toán đối với những bệnh nhân được điều trị Keytruda vì không đủ người đã trải qua tình trạng bệnh trở nên tồi tệ hơn để cho phép tính toán thời gian trung bình. Tuy nhiên, kết quả cho thấy, tại thời điểm phân tích, 26% (29 trong số 110) bệnh nhân dMMR đã trải qua tình trạng bệnh tồi tệ hơn với Keytruda so với 54% (60 trên 112) bệnh nhân dùng giả dược.

Ung thư cổ tử cung

Thuốc Pembroria Pembrolizumab được sử dụng cùng với các phương pháp điều trị ung thư khác cũng có hiệu quả ở những bệnh nhân ung thư cổ tử cung tái phát sau khi điều trị trước đó hoặc đã lan rộng và có kết quả xét nghiệm dương tính với protein PDL-1.

Những bệnh nhân được sử dụng Thuốc Pembroria Pembrolizumab, cùng với hóa trị, có hoặc không có một loại thuốc ung thư khác gọi là bevacizumab, sống trung bình 10,4 tháng mà bệnh của họ không trở nên tồi tệ hơn (273 bệnh nhân) so với 8,2 tháng đối với những người chỉ nhận hóa trị, có hoặc không có bevacizumab (275 bệnh nhân). Ngoài ra, dữ liệu ban đầu từ nghiên cứu cho thấy những bệnh nhân nhận được Thuốc Pembroria Pembrolizumab sống lâu hơn những người không dùng.

Một nghiên cứu sâu hơn liên quan đến 1.060 bệnh nhân ung thư cổ tử cung tiến triển cục bộ, những người trước đây chưa được phẫu thuật để loại bỏ hoàn toàn ung thư, xạ trị hoặc liệu pháp toàn thân cho ung thư cổ tử cung; 601 người trong số họ bị ung thư được phân loại là FIGO 2014 Giai đoạn III-IVA (điều này có nghĩa là ung thư đã bắt đầu di căn đến các cấu trúc lân cận như âm đạo, bàng quang hoặc ruột cuối). Bệnh nhân được sử dụng Keytruda với hóa xạ trị (cisplatin và xạ trị bên ngoài, sau đó là xạ trị áp sát, một loại xạ trị bên trong), sau đó là Keytruda đơn thuần hoặc giả dược với hóa xạ trị. Việc điều trị kéo dài đến khoảng 2 năm. Ở những bệnh nhân ung thư FIGO 2014 giai đoạn III-IVA, không đủ người đã trải qua tình trạng bệnh trở nên tồi tệ hơn để cho phép thời gian trung bình họ sống mà bệnh của họ không trở nên tồi tệ hơn và thời gian họ sống tổng thể được tính trong nhóm Keytruda hoặc giả dược. Tuy nhiên, kết quả cho thấy 15% bệnh nhân (43 trong số 296) được Keytruda hóa xạ đã tử vong so với 24% (73 trong số 305) bệnh nhân trong nhóm giả dược. Ngoài ra, 27% (79 trong số 296) bệnh nhân đã trải qua tình trạng bệnh tồi tệ hơn với Keytruda so với 41% (125 trong số 305) bệnh nhân dùng giả dược.

Ung thư buồng trứng

Một nghiên cứu chính cho thấy Thuốc Pembroria Pembrolizumab hiệu quả hơn giả dược trong việc kéo dài thời gian bệnh nhân ung thư buồng trứng biểu mô, ung thư ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát sống mà ung thư của họ không trở nên tồi tệ hơn.

Nghiên cứu liên quan đến 643 phụ nữ bị ung thư buồng trứng biểu mô, ung thư ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát, những người không đáp ứng với điều trị bằng một hoặc hai liệu pháp trước đó, bao gồm một liệu pháp dựa trên bạch kim. Keytruda được dùng kết hợp với paclitaxel, có hoặc không có bevacizumab, được so sánh với giả dược dùng kết hợp với paclitaxel, có hoặc không có bevacizumab. Những người được điều trị bằng Keytruda và có kết quả xét nghiệm dương tính với PD-L1 sống mà ung thư của họ không trở nên tồi tệ hơn trong trung bình 8,3 tháng so với 7,2 tháng đối với những người được dùng giả dược. Ngoài ra, những người được dùng Keytruda sống trung bình 18,2 tháng so với 14 tháng đối với những người dùng giả dược.

Ung thư đường mật

Trong một nghiên cứu ở 1.069 bệnh nhân ung thư đường mật tiến triển cục bộ không thể cắt bỏ hoặc di căn chưa được điều trị toàn thân cho bệnh tiến triển trước đây, bệnh nhân đã nhận được Keytruda hoặc giả dược, cùng với gemcitabine và cisplatin. Bệnh nhân được điều trị bằng Keytruda sống trung bình 12,7 tháng, so với 10,9 tháng đối với những người dùng giả dược.

Ung thư MSI-H hoặc dMMR

Một nghiên cứu chính đã so sánh Thuốc Pembroria Pembrolizumab với phương pháp điều trị tiêu chuẩn, bao gồm hóa trị, ở 307 bệnh nhân ung thư đại trực tràng MSI-H hoặc dMMR đã lan rộng và những người chưa được điều trị ung thư trước đó. Bệnh nhân nhận Keytruda sống được khoảng 17 tháng mà bệnh không trở nên tồi tệ hơn so với 8 tháng đối với những bệnh nhân được điều trị tiêu chuẩn.

Hai nghiên cứu bổ sung đã xem xét tác dụng của Keytruda ở những bệnh nhân mắc các bệnh ung thư MSI-H hoặc dMMR khác đã lan rộng và quay trở lại sau các phương pháp điều trị trước đó. Trong số các bệnh nhân tham gia nghiên cứu, 124 người bị ung thư đại trực tràng, 83 người bị ung thư biểu mô nội mạc tử cung, 51 người bị ung thư dạ dày, 27 người bị ung thư ruột non và 22 người bị ung thư đường mật.

Tỷ lệ bệnh nhân ung thư đáp ứng với điều trị Keytruda là khoảng 34% ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng, 51% ở bệnh nhân ung thư biểu mô nội mạc tử cung, 37% ở bệnh nhân ung thư dạ dày, 56% ở bệnh nhân ung thư ruột non và 41% ở những người bị ung thư mật.

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ của Keytruda chủ yếu liên quan đến hoạt động của hệ thống miễn dịch, có thể gây viêm các cơ quan và mô cơ thể và có thể nghiêm trọng, mặc dù hầu hết các tác dụng phụ đều được giải quyết bằng cách điều trị thích hợp hoặc khi ngừng Keytruda. Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Keytruda được dùng một mình (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong 5 người) bao gồm mệt mỏi, buồn nôn (cảm thấy buồn nôn) và tiêu chảy. Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất bao gồm phản ứng miễn dịch và phản ứng nghiêm trọng liên quan đến dịch truyền.

Ngoài ra, khi Thuốc Pembroria Pembrolizumab được tiêm dưới da, phản ứng tại vị trí tiêm có thể xảy ra.

Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra khi Thuốc Pembroria Pembrolizumab được sử dụng với các loại thuốc điều trị ung thư khác, hóa trị hoặc hóa xạ trị.

Tác dụng phụ của Thuốc Pembroria Pembrolizumab

Phổ biến hơn

Phân đen, hắc ín

đau bàng quang

đầy hơi hoặc sưng mặt, cánh tay, bàn tay, cẳng chân hoặc bàn chân

nước tiểu có máu hoặc đục

mờ mắt

đau nhức cơ thể

cảm giác nóng rát, tê, ngứa ran hoặc đau đớn

ớn lạnh

Phân màu đất sét

nhầm lẫn

táo bón

ho

nước tiểu sẫm màu

giảm cảm giác thèm ăn

tâm trạng chán nản

Đi tiểu khó, nóng rát hoặc đau

khó thở

Khó khăn khi di chuyển

chóng mặt

khô miệng

da và tóc khô

Nghẹt tai

cảm thấy lạnh

sốt

xả nước

thường xuyên muốn đi tiểu

mùi hơi thở giống trái cây

rụng tóc

Đau đầu

khàn giọng hoặc khàn khàn

tăng đói

tăng cơn khát

tăng đi tiểu

ngứa, phát ban da

đau khớp hoặc xương

mất giọng nói

đau lưng dưới hoặc bên hông

thay đổi tâm trạng hoặc tinh thần

chuột rút, đau và cứng cơ

buồn nôn

đau cổ

lo lắng

tê và ngứa ran quanh miệng, đầu ngón tay hoặc bàn chân

đi tiểu đau hoặc khó khăn

Da nhợt nhạt

đập vào tai

tăng cân nhanh chóng

mẩn đỏ, sưng hoặc đau da

sổ mũi hoặc nghẹt mũi

đóng vảy da trên bàn tay và bàn chân

nhịp tim chậm hoặc nhanh

hắt hơi

đau họng

vết loét, loét hoặc đốm trắng trên môi hoặc trong miệng

co thắt dạ dày, đau hoặc đau

sưng mặt, mắt cá chân hoặc bàn tay

ngứa ran ở bàn tay hoặc bàn chân

loét da

không vững vàng hoặc lúng túng

chảy máu hoặc bầm tím bất thường

mệt mỏi hoặc suy nhược bất thường

tăng hoặc giảm cân bất thường

nôn mửa

yếu ở cánh tay, bàn tay, chân hoặc bàn chân

mắt hoặc da vàng

Ít phổ biến hơn

Môi, móng tay hoặc da xanh

đau ngực hoặc khó chịu

giảm lượng nước tiểu hoặc giảm khả năng tập trung nước tiểu

khó nhai, nuốt hoặc nói chuyện

Nhìn đôi

sụp mí mắt

Cảm giác khó chịu hoặc bệnh tật chung

Không có khả năng nói

thở không đều, nhanh hoặc chậm hoặc nông

yếu cơ

đau và sưng ở bộ phận sinh dục hoặc vùng hậu môn

co giật