Thuốc Tibsovo Ivosidenib là thuốc gì?

Thuốc Tibsovo Ivosidenib là một chất ức chế isocitrate dehydrogenase-1 được sử dụng để điều trị bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính và ung thư biểu mô đường mật ở người lớn có đột biến IDH1 nhạy cảm.

Thuốc Tibsovo Ivosidenib chỉ định cho bệnh nhân nào?

TIBSOVO được FDA chấp thuận trong các chỉ định sau, dành cho bệnh nhân người lớn có đột biến IDH1 (xác định bằng xét nghiệm phân tử được FDA phê duyệt):

Bệnh bạch cầu tủy cấp (AML) mới chẩn đoán: Được sử dụng đơn trị liệu hoặc kết hợp với azacitidine ở bệnh nhân ≥75 tuổi hoặc không phù hợp điều trị cảm ứng mạnh.

AML tái phát hoặc kháng trị: Điều trị đơn trị liệu với Ivosidenib.

Hội chứng loạn sản tủy (MDS) tái phát hoặc kháng trị: Cho bệnh nhân có đột biến IDH1.

Ung thư đường mật (Cholangiocarcinoma): Tiến triển hoặc di căn sau điều trị đầu tay, có đột biến IDH1.

Mỗi chỉ định đều yêu cầu xác định chính xác đột biến IDH1 trước khi bắt đầu điều trị.

Liều dùng và cách dùng của thuốc Tibsovo Ivosidenib

Liều khuyến cáo: 500 mg (hai viên 250 mg) uống một lần mỗi ngày cho tất cả các chỉ định.

Thời gian điều trị: Duy trì đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện độc tính không chấp nhận được.

Hướng dẫn sử dụng:

Có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn, nhưng cần tránh bữa ăn nhiều chất béo (có thể làm tăng nồng độ thuốc trong máu).

Viên thuốc phải nuốt nguyên, không nhai, nghiền nát hay chia nhỏ.

Nếu quên liều, có thể uống bù nếu còn hơn 12 giờ đến liều kế tiếp; nếu dưới 12 giờ, bỏ qua liều.

Theo dõi điều trị:

Thực hiện điện tâm đồ (ECG) trước khi bắt đầu điều trị, định kỳ trong 3 tuần đầu, sau đó ít nhất hàng tháng hoặc khi nghi ngờ rối loạn nhịp.

Kiểm tra điện giải đồ thường xuyên: kali, magie, canxi.

Dạng bào chế và hàm lượng

Viên nén bao phim màu xanh dương nhạt, hình bầu dục, khắc chữ "IVO" và "250".

Hàm lượng: 250 mg ivosidenib

Quy cách đóng gói: lọ chứa 60 viên.

Chống chỉ định

Hiện chưa ghi nhận chống chỉ định tuyệt đối nào đối với TIBSOVO. Tuy nhiên, bệnh nhân quá mẫn với ivosidenib hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc nên tránh sử dụng.

Cảnh báo và Thận trọng

Hội chứng biệt hóa: Như đã mô tả ở mục 1. Yêu cầu xử lý khẩn cấp bằng corticosteroid và theo dõi chặt chẽ.

Kéo dài khoảng QTc trên ECG: TIBSOVO có thể gây kéo dài QTc đáng kể, dẫn đến nguy cơ loạn nhịp thất. Cần theo dõi điện tim định kỳ, điều chỉnh hoặc ngưng thuốc nếu QTc >500 ms.

Hội chứng Guillain-Barré: Đã ghi nhận các trường hợp hiếm gây rối loạn thần kinh ngoại biên nghiêm trọng. Nếu xuất hiện yếu cơ, dị cảm hoặc liệt, cần ngưng thuốc vĩnh viễn.

Tác dụng phụ

Dưới đây là những tác dụng không mong muốn phổ biến nhất:

AML: Rất phổ biến: giảm bạch cầu, tiểu cầu, hemoglobin; tiêu chảy; buồn nôn; tăng đường huyết; QT kéo dài; phù; hội chứng biệt hóa.

Nặng hơn: sốt giảm bạch cầu, nhiễm trùng huyết, viêm phổi, suy tủy.

MDS: Thường gặp: tăng creatinine, đau khớp, mệt mỏi, giảm natri, phát ban, viêm niêm mạc.

Ung thư đường mật: Thường gặp: mệt mỏi, buồn nôn, cổ trướng, chán ăn, đau bụng, tiêu chảy, thiếu máu.

Tỷ lệ gặp hội chứng biệt hóa: 14-25% ở bệnh nhân AML

Tương tác thuốc

Chất ức chế CYP3A4 mạnh (ketoconazole, clarithromycin): làm tăng nồng độ ivosidenib → cần giảm liều TIBSOVO còn 250 mg/ngày.

Chất cảm ứng CYP3A4 mạnh (rifampin, carbamazepine): giảm hiệu quả TIBSOVO → tránh sử dụng.

Thuốc kéo dài QT (fluoroquinolone, azole): tăng nguy cơ loạn nhịp → cần theo dõi sát ECG.

Thuốc nền CYP2C9, CYP3A4 (warfarin, simvastatin): có thể tăng/giảm tác dụng thuốc → điều chỉnh liều hoặc chọn thuốc thay thế.

Sử dụng cho nhóm dân số đặc biệt

Mang thai: Nguy cơ gây hại thai nhi dựa trên cơ chế hoạt động và dữ liệu trên động vật (gây dị tật xương, cột sống). Không dùng cho phụ nữ có thai.

Cho con bú: Không biết thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Ngưng cho con bú trong và ít nhất 1 tháng sau liều cuối.

Người cao tuổi (≥65 tuổi): Tỉ lệ sử dụng >75% trong thử nghiệm lâm sàng. Dữ liệu không cho thấy cần điều chỉnh liều.

Trẻ em: Chưa có nghiên cứu.

Suy gan, suy thận: Không cần điều chỉnh liều trong suy gan/thận nhẹ và vừa. Cần thận trọng trong suy gan/thận nặng do thiếu dữ liệu.

Dược lý Lâm sàng

Cơ chế tác dụng: Ivosidenib ức chế enzym IDH1 đột biến, giảm sản xuất 2-HG, cho phép tế bào ác tính biệt hóa bình thường trở lại.

Dược động học:

Hấp thu nhanh, Tmax: 2-4 giờ

T1/2: 58–129 giờ (phụ thuộc vào bệnh lý nền)

Thải trừ: 77% qua phân, 17% qua nước tiểu

Chuyển hóa qua CYP3A4; ức chế CYP2C8, 2C9, 3A4

Độc tính Tiền lâm sàng

Độc tính sinh sản: Ivosidenib gây giảm khả năng sinh sản và dị tật phôi thai trong nghiên cứu động vật.

Độc tính di truyền: Không gây đột biến gen trong thử nghiệm in vitro.

Ung thư hóa học: Chưa có dữ liệu đầy đủ.

Nghiên cứu lâm sàng

AML tái phát hoặc kháng trị (Trial AG120-C-001):

Tỉ lệ CR/CRh: 30.4%

Thời gian trung bình đến khi đáp ứng: 2.8 tháng

Thời gian đáp ứng trung bình: 8.2 tháng

AML mới chẩn đoán (Trial AGILE):

Kết hợp azacitidine giúp kéo dài sống còn toàn bộ và PFS so với giả dược

MDS (Trial AG120-C-006):

Tỉ lệ phục hồi huyết học đáng kể

Tác dụng tốt ở bệnh nhân kháng trị với hypomethylating agents

Cholangiocarcinoma (Trial ClarIDHy):

PFS trung bình: 2.7 tháng (vs. 1.4 tháng placebo)

Kiểm soát bệnh: 51% với TIBSOVO

Bảo quản và đóng gói

Dạng đóng gói: chai chứa 60 viên nén 250 mg

Bảo quản nơi khô ráo, dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp

Không bảo quản trong tủ lạnh hoặc ngăn đá

Hướng dẫn tư vấn bệnh nhân

Bệnh nhân cần được thông báo nguy cơ hội chứng biệt hóa, QT kéo dài, và cần báo ngay nếu có dấu hiệu sốt, khó thở, đau ngực, chóng mặt, ngất, hoặc sưng phù bất thường.

Hướng dẫn không tự ngưng thuốc nếu không có chỉ định của bác sĩ.

Nên dùng thuốc vào cùng thời điểm mỗi ngày, tránh nhai hay nghiền viên.

Cảnh báo bệnh nhân đang mang thai hoặc dự định có thai cần sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.

Cảnh báo đặc biệt

Hội chứng biệt hóa (Differentiation Syndrome) là một biến chứng nghiêm trọng có thể xảy ra khi sử dụng TIBSOVO trong điều trị AML hoặc MDS. Đây là một tình trạng đe dọa tính mạng nếu không được nhận diện và điều trị kịp thời. Các biểu hiện lâm sàng của hội chứng này bao gồm: sốt cao, khó thở, tràn dịch màng phổi hoặc màng tim, tăng cân nhanh do phù mô mềm, giảm huyết áp, suy gan, suy thận và thậm chí là suy đa cơ quan. TIBSOVO nên được ngưng tạm thời và bệnh nhân cần được điều trị ngay bằng corticosteroid như dexamethasone 10 mg đường tĩnh mạch mỗi 12 giờ, và tiếp tục ít nhất 3 ngày cho đến khi các triệu chứng cải thiện rõ rệt. Việc theo dõi huyết động, chức năng gan, thận và tình trạng hô hấp là bắt buộc trong quá trình điều trị biến chứng này.

Thuốc Tibsovo Ivosidenib giá bao nhiêu?

Giá Thuốc Tibsovo Ivosidenib: Tư vấn 0971054700

Thuốc Tibsovo Ivosidenib mua ở đâu?

- Hà Nội: 69 Bùi Huy Bích, Hoàng Mai, Hà Nội

-HCM: 152 Lạc Long Quân, Phường 3, quận 1

Tài liệu tham khảo: Tibsovo | European Medicines Agency (EMA)