Thuốc TRODELVY sacituzumab chỉ định cho bệnh nhân nào?

Thuốc TRODELVY sacituzumab là một liên hợp kháng thể hướng Trop-2 và chất ức chế topoisomerase được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành với:

Ung thư vú ba âm tính tiến triển tại chỗ hoặc di căn không thể cắt bỏ (mTNBC) đã được điều trị hai hoặc nhiều liệu pháp toàn thân trước đó, ít nhất một trong số đó đối với bệnh di căn.

Ung thư vú dương tính với thụ thể hormone tiến triển tại chỗ hoặc di căn (HR) không thể cắt bỏ, thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì ở người 2 (HER2) âm tính (IHC 0, IHC 1+ hoặc IHC 2+/ISH–) đã được điều trị dựa trên nội tiết và ít nhất hai liệu pháp toàn thân bổ sung trong bối cảnh di căn.

Lưu ý những gì khi dùng Thuốc TRODELVY sacituzumab

Thuốc TRODELVY sacituzumab có thể gây giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng, đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong. Giữ lại TRODELVY cho số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối dưới 1500 / mm3 hoặc sốt giảm bạch cầu trung tính. Theo dõi số lượng tế bào máu định kỳ trong quá trình điều trị. Khuyến cáo điều trị dự phòng ban đầu bằng G-CSF cho tất cả bệnh nhân có nguy cơ cao bị giảm bạch cầu trung tính do sốt. Bắt đầu điều trị chống nhiễm trùng ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính do sốt ngay lập tức.

Thuốc TRODELVY sacituzumab có thể gây tiêu chảy nặng. Theo dõi bệnh nhân bị tiêu chảy và cho uống dịch và chất điện giải khi cần thiết. Khi bắt đầu tiêu chảy, đánh giá các nguyên nhân nhiễm trùng và nếu âm tính, hãy bắt đầu ngay lập tức loperamide. Nếu tiêu chảy nặng, ngừng TRODELVY cho đến khi hết ≤ độ 1 và giảm liều tiếp theo.

Chống chỉ định của Thuốc TRODELVY sacituzumab

Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với TRODELVY.

Tác dụng phụ của Thuốc TRODELVY sacituzumab

Giảm bạch cầu trung tính: Giảm bạch cầu trung tính nặng, đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong có thể xảy ra ngay từ chu kỳ điều trị đầu tiên và có thể cần điều chỉnh liều. Giảm bạch cầu trung tính xảy ra ở 64% bệnh nhân được điều trị bằng TRODELVY. Giảm bạch cầu trung tính độ 3-4 xảy ra ở 49% bệnh nhân. Giảm bạch cầu trung tính do sốt xảy ra ở 6%. Viêm đại tràng giảm bạch cầu trung tính xảy ra ở 1,4%. Khuyến cáo điều trị dự phòng ban đầu bằng G-CSF bắt đầu từ chu kỳ điều trị đầu tiên ở tất cả bệnh nhân có nguy cơ cao bị giảm bạch cầu trung tính do sốt, bao gồm bệnh nhân lớn tuổi, bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính trước đó, tình trạng hoạt động kém, rối loạn chức năng cơ quan hoặc nhiều bệnh đi kèm. Theo dõi số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) trong quá trình điều trị. Giữ lại TRODELVY cho ANC dưới 1500 / mm3 vào Ngày 1 của bất kỳ chu kỳ nào hoặc dưới 1000 / mm3 vào Ngày thứ 8 của bất kỳ chu kỳ nào. Giữ lại TRODELVY đối với sốt giảm bạch cầu trung tính. Điều trị giảm bạch cầu trung tính bằng G-CSF và điều trị dự phòng trong các chu kỳ tiếp theo theo theo chỉ định lâm sàng hoặc chỉ định trong Bảng 2 của USPI.

Tiêu chảy: Tiêu chảy xảy ra ở 64% tất cả bệnh nhân được điều trị bằng TRODELVY. Tiêu chảy độ 3-4 xảy ra ở 11% bệnh nhân. Một bệnh nhân bị thủng ruột sau tiêu chảy. Tiêu chảy dẫn đến mất nước và tổn thương thận cấp tính sau đó xảy ra ở 0,7% tổng số bệnh nhân. Giữ lại TRODELVY cho tiêu chảy Cấp 3-4 và tiếp tục khi được giải quyết ở ≤Cấp 1. Khi khởi phát, đánh giá các nguyên nhân nhiễm trùng và nếu âm tính, ngay lập tức bắt đầu loperamide, ban đầu là 4 mg, sau đó là 2 mg với mỗi đợt tiêu chảy với liều tối đa là 16 mg/ngày. Ngưng sử dụng loperamide 12 giờ sau khi tiêu chảy thuyên giảm. Các biện pháp hỗ trợ bổ sung (ví dụ: thay thế chất lỏng và điện giải) cũng có thể được sử dụng theo chỉ định lâm sàng. Bệnh nhân có đáp ứng cholinergic quá mức với điều trị có thể được điều trị trước thuốc thích hợp (ví dụ: atropine) cho các lần điều trị tiếp theo.

Quá mẫn và phản ứng liên quan đến truyền dịch: TRODELVY có thể gây ra các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm phản ứng phản vệ đe dọa tính mạng. Các dấu hiệu và triệu chứng nghiêm trọng bao gồm ngừng tim, hạ huyết áp, thở khò khè, phù mạch, sưng tấy, viêm phổi và phản ứng da. Phản ứng quá mẫn trong vòng 24 giờ sau khi dùng thuốc xảy ra ở 35% bệnh nhân. Quá mẫn độ 3-4 xảy ra ở 2% bệnh nhân. Tỷ lệ phản ứng quá mẫn dẫn đến ngưng vĩnh viễn Thuốc TRODELVY sacituzumab là 0,2%. Tỷ lệ mắc các phản ứng phản vệ là 0,2%. Nên dùng thuốc trước khi truyền. Chuẩn bị sẵn thuốc và thiết bị cấp cứu để điều trị các phản ứng đó để sử dụng ngay lập tức. Quan sát chặt chẽ bệnh nhân về quá mẫn và các phản ứng liên quan đến truyền dịch trong mỗi lần truyền và ít nhất 30 phút sau khi hoàn thành mỗi lần truyền. Ngưng vĩnh viễn TRODELVY đối với các phản ứng liên quan đến truyền dịch độ 4.

Buồn nôn và nôn: Thuốc TRODELVY sacituzumab gây nôn và có thể gây buồn nôn và nôn nặng. Buồn nôn xảy ra ở 64% tất cả bệnh nhân được điều trị bằng TRODELVY và buồn nôn độ 3-4 xảy ra ở 3% bệnh nhân này. Nôn mửa xảy ra ở 35% bệnh nhân và nôn độ 3-4 xảy ra ở 2% bệnh nhân này. Dùng thuốc trước với phác đồ kết hợp hai hoặc ba loại thuốc (ví dụ: dexamethasone với thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3 hoặc NK1 thuốc đối kháng thụ thể cũng như các thuốc khác theo chỉ định) để ngăn ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị (CINV). Giữ lại liều TRODELVY cho buồn nôn độ 3 hoặc nôn độ 3-4 và tiếp tục với các biện pháp hỗ trợ bổ sung khi được giải quyết ở cấp độ ≤1. Thuốc chống nôn bổ sung và các biện pháp hỗ trợ khác cũng có thể được sử dụng theo chỉ định lâm sàng. Tất cả bệnh nhân nên được cung cấp thuốc mang về nhà với hướng dẫn rõ ràng để phòng ngừa và điều trị buồn nôn và nôn.

Tăng nguy cơ phản ứng có hại ở bệnh nhân giảm hoạt động UGT1A1: Bệnh nhân đồng hợp tử với alen uridine diphosphate-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1)*28 có nguy cơ cao bị giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu trung tính do sốt và thiếu máu và có thể tăng nguy cơ mắc các phản ứng có hại khác với TRODELVY. Tỷ lệ giảm bạch cầu trung tính độ 3-4 là 58% ở bệnh nhân đồng hợp tử đối với UGT1A1 * 28, 49% ở bệnh nhân dị hợp tử đối với alen UGT1A1 * 28 và 43% ở bệnh nhân đồng hợp tử đối với alen kiểu hoang dã. Tỷ lệ mắc bệnh thiếu máu độ 3-4 là 21% ở bệnh nhân đồng hợp tử đối với alen UGT1A1 * 28, 10% ở bệnh nhân dị hợp tử đối với alen UGT1A1 * 28 và 9% ở bệnh nhân đồng hợp tử đối với alen kiểu hoang dã. Theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân đã biết giảm hoạt động UGT1A1 để phát hiện các phản ứng có hại. Ngừng hoặc ngưng vĩnh viễn TRODELVY dựa trên đánh giá lâm sàng về sự khởi phát, thời gian và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại quan sát được ở bệnh nhân có bằng chứng khởi phát sớm cấp tính hoặc phản ứng có hại nặng bất thường, có thể cho thấy chức năng UGT1A1 giảm.

Độc tính phôi-thai nhi: Dựa trên cơ chế hoạt động của nó, TRODELVY có thể gây quái thai và / hoặc gây tử vong cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. TRODELVY chứa một thành phần gây độc gen, SN-38, và nhắm mục tiêu vào các tế bào phân chia nhanh chóng. Tư vấn cho phụ nữ mang thai và phụ nữ về khả năng sinh sản về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Tư vấn cho phụ nữ có khả năng sinh sản sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng TRODELVY và trong 6 tháng sau liều cuối cùng. Khuyên bệnh nhân nam có bạn tình nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng TRODELVY và trong 3 tháng sau liều cuối cùng.

Tỉ lệ tác dụng phụ

Trong nhóm dân số an toàn gộp, các phản ứng có hại phổ biến nhất (≥25%) bao gồm các bất thường trong phòng thí nghiệm là giảm số lượng bạch cầu (84%), giảm số lượng bạch cầu trung tính (75%), giảm hemoglobin (69%), tiêu chảy (64%), buồn nôn (64%), giảm số lượng tế bào lympho (63%), mệt mỏi (51%), rụng tóc (45%), táo bón (37%), tăng glucose (37%), giảm albumin (35%), nôn mửa (35%), giảm cảm giác thèm ăn (30%), giảm độ thanh thải creatinin (28%), tăng phosphatase kiềm (28%), giảm magiê (27%), giảm kali (26%) và giảm natri (26%).

Trong nghiên cứu ASCENT (ung thư vú ba âm tính tiến triển tại chỗ hoặc di căn), các phản ứng có hại phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥25%) là mệt mỏi, tiêu chảy, buồn nôn, rụng tóc, táo bón, nôn, đau bụng và giảm cảm giác thèm ăn. Các phản ứng có hại nghiêm trọng (SAR) thường gặp nhất (>1%) là giảm bạch cầu trung tính (7%), tiêu chảy (4%) và viêm phổi (3%). SAR được báo cáo ở 27% bệnh nhân và 5% ngừng điều trị do phản ứng bất lợi. Các bất thường trong phòng thí nghiệm Cấp độ 3-4 phổ biến nhất (tỷ lệ mắc mới ≥25%) trong nghiên cứu ASCENT là giảm bạch cầu trung tính, bạch cầu và tế bào lympho.

Trong nghiên cứu TROPiCS-02 (ung thư vú HR dương tính tiến triển tại chỗ hoặc di căn, HER2 âm tính), các phản ứng có hại phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥25%) là tiêu chảy, mệt mỏi, buồn nôn, rụng tóc và táo bón. Các phản ứng có hại nghiêm trọng (SAR) thường gặp nhất (>1%) là tiêu chảy (5%), giảm bạch cầu trung tính do sốt (4%), giảm bạch cầu trung tính (3%), đau bụng, viêm đại tràng, viêm đại tràng giảm bạch cầu trung tính, viêm phổi và nôn mửa (mỗi 2%). SAR được báo cáo ở 28% bệnh nhân và 6% ngừng điều trị do phản ứng có hại. Các bất thường trong phòng thí nghiệm độ 3-4 phổ biến nhất (tỷ lệ mắc mới ≥25%) trong nghiên cứu TROPiCS-02 là giảm bạch cầu trung tính và bạch cầu.

Tương tác thuốc

Chất ức chế UGT1A1: Sử dụng đồng thời Thuốc TRODELVY sacituzumab với các thuốc ức chế UGT1A1 có thể làm tăng tỷ lệ mắc các phản ứng có hại do khả năng gia tăng phơi nhiễm toàn thân với SN-38. Tránh sử dụng thuốc ức chế UGT1A1 với TRODELVY.

Thuốc cảm ứng UGT1A1: Có thể giảm phơi nhiễm với SN-38 ở bệnh nhân dùng đồng thời thuốc cảm ứng enzyme UGT1A1. Tránh sử dụng thuốc cảm ứng UGT1A1 với TRODELVY.

Thuốc TRODELVY Sacituzumab giá bao nhiêu?

Giá Thuốc TRODELVY Sacituzumab: 0778718459

Thuốc TRODELVY Sacituzumab mua ở đâu?

Hà Nội: 60 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân, Hà Nội

HCM: 184 Lê Đại Hành, phường 3, quận 11, HCM

Tài liệu tham khảo: TRODELVY® (sacituzumab govitecan-hziy) | Official HCP Site