Thuốc Voriole Voriconazole là thuốc gì?

Thuốc Voriole Voriconazole là một chất chống nấm triazole phổ rộng và được chỉ định ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên như sau:

Điều trị aspergillosis xâm lấn.

Điều trị nấm candida máu ở bệnh nhân không giảm bạch cầu trung tính.

Điều trị nhiễm trùng Candida xâm lấn nghiêm trọng kháng fluconazole (bao gồm C. krusei).

Điều trị nhiễm nấm nghiêm trọng do Scedosporium spp. và Fusarium spp.

Voriconazole Pfizer nên được dùng chủ yếu cho bệnh nhân bị nhiễm trùng tiến triển, có thể đe dọa tính mạng.

Dự phòng nhiễm nấm xâm lấn ở những người nhận ghép tế bào gốc tạo máu đồng loại (HSCT) có nguy cơ cao.

Chống chỉ định của thuốc Voriole Voriconazole

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần.

Dùng đồng thời với chất nền CYP3A4, terfenadine, astemizole, cisaprid, pimozide hoặc quinidine vì nồng độ trong huyết tương tăng của các sản phẩm thuốc này có thể dẫn đến kéo dài QTc và hiếm khi xuất hiện xoắn de pointes.

Dùng đồng thời với rifampicin, carbamazepine, phenobarbital và St John's Wort vì các sản phẩm thuốc này có khả năng làm giảm đáng kể nồng độ voriconazole trong huyết tương.

Chống chỉ định dùng đồng thời liều tiêu chuẩn voriconazole với liều efavirenz 400 mg mỗi ngày một lần hoặc cao hơn, vì efavirenz làm giảm đáng kể nồng độ voriconazole trong huyết tương ở những người khỏe mạnh ở những liều này. Voriconazole cũng làm tăng đáng kể nồng độ efavirenz trong huyết tương.

Dùng đồng thời với ritonavir liều cao (400 mg trở lên hai lần mỗi ngày) vì ritonavir làm giảm đáng kể nồng độ voriconazole trong huyết tương ở những người khỏe mạnh ở liều này .

Dùng đồng thời với các ancaloit ergot (ergotamine, dihydroergotamine), là chất nền CYP3A4, vì nồng độ trong huyết tương tăng của các sản phẩm thuốc này có thể dẫn đến ergotism.

Dùng đồng thời với sirolimus vì voriconazole có khả năng làm tăng đáng kể nồng độ sirolimus trong huyết tương.

Dùng đồng thời voriconazole với naloxegol, một chất nền CYP3A4, vì nồng độ naloxegol trong huyết tương tăng có thể kết tủa các triệu chứng cai nghiện opioid.

Dùng đồng thời voriconazole với tolvaptan vì các chất ức chế CYP3A4 mạnh như voriconazole làm tăng đáng kể nồng độ tolvaptan trong huyết tương.

Dùng đồng thời voriconazole với lurasidone vì sự gia tăng đáng kể phơi nhiễm lurasidone có khả năng gây ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng.

Tác dụng phụ của thuốc Voriole Voriconazole

Tim mạch

Voriconazole có liên quan đến kéo dài khoảng QTc. Đã có những trường hợp hiếm gặp ở những bệnh nhân dùng voriconazole có yếu tố nguy cơ, chẳng hạn như tiền sử hóa trị độc tim, bệnh cơ tim, hạ kali máu và các sản phẩm thuốc đồng thời có thể đã góp phần. Voriconazole nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân có khả năng proarrhythmic, chẳng hạn như:

• Kéo dài QTc bẩm sinh hoặc mắc phải.
• Bệnh cơ tim, đặc biệt là khi có suy tim.
• Nhịp tim chậm xoang.
• Rối loạn nhịp tim có triệu chứng hiện có.
• Sản phẩm thuốc đồng thời được biết là kéo dài khoảng QTc. Các rối loạn điện giải như hạ kali máu, hạ magie máu và hạ canxi máu cần được theo dõi và điều chỉnh, nếu cần, trước khi bắt đầu và trong khi điều trị voriconazole (xem phần 4.2). Một nghiên cứu đã được thực hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh đã kiểm tra tác dụng đối với khoảng QTc của liều duy nhất voriconazole lên đến 4 lần liều hàng ngày thông thường. Không có đối tượng nào trải qua khoảng thời gian vượt quá ngưỡng có khả năng liên quan đến lâm sàng là 500 mili giây.

Độc tính gan

Trong các thử nghiệm lâm sàng, đã có trường hợp phản ứng gan nghiêm trọng trong khi điều trị bằng voriconazole (bao gồm viêm gan lâm sàng, ứ mật và suy gan tối cấp, bao gồm cả tử vong). Các trường hợp phản ứng gan được ghi nhận xảy ra chủ yếu ở những bệnh nhân có bệnh nền nghiêm trọng (chủ yếu là bệnh máu ác tính). Phản ứng gan thoáng qua, bao gồm viêm gan và vàng da, đã xảy ra ở những bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ có thể xác định khác. Rối loạn chức năng gan thường có thể hồi phục khi ngừng điều trị.

Theo dõi chức năng gan

Bệnh nhân dùng Voriconazole Pfizer phải được theo dõi cẩn thận về độc tính gan. Quản lý lâm sàng nên bao gồm đánh giá trong phòng thí nghiệm về chức năng gan (cụ thể là AST và ALT) khi bắt đầu điều trị bằng Voriconazole Pfizer và ít nhất hàng tuần trong tháng đầu điều trị. Thời gian điều trị nên càng ngắn càng tốt; Tuy nhiên, nếu dựa trên đánh giá lợi ích-rủi ro mà việc điều trị được tiếp tục (xem phần 4.2), tần suất theo dõi có thể giảm xuống hàng tháng nếu không có thay đổi trong các xét nghiệm chức năng gan.

Nếu các xét nghiệm chức năng gan tăng rõ rệt, nên ngừng Voriconazole Pfizer, trừ khi đánh giá y tế về lợi ích rủi ro của việc điều trị cho bệnh nhân biện minh cho việc tiếp tục sử dụng.

Theo dõi chức năng gan nên được thực hiện ở cả trẻ em và người lớn.

Phản ứng bất lợi da liễu nghiêm trọng

• Độc tính ánh sáng

Ngoài ra, Voriconazole Pfizer có liên quan đến độc tính ánh sáng bao gồm các phản ứng như ephelides, lentigo, keratosis actinic và pseudoporphyria. Khuyến cáo rằng tất cả bệnh nhân, kể cả trẻ em, tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời trực tiếp trong quá trình điều trị Voriconazole Pfizer và sử dụng các biện pháp như quần áo bảo hộ và kem chống nắng có chỉ số chống nắng cao (SPF).

• Ung thư biểu mô tế bào vảy của da (SCC)

Ung thư biểu mô tế bào vảy của da (bao gồm SCC tại chỗ hoặc bệnh Bowen) đã được báo cáo ở bệnh nhân, một số người đã báo cáo các phản ứng phototoxic trước đó. Nếu xảy ra phản ứng phototoxic, cần tìm tư vấn đa ngành, nên cân nhắc ngừng sử dụng Voriconazole Pfizer và sử dụng các thuốc kháng nấm thay thế và bệnh nhân nên được chuyển đến bác sĩ da liễu. Tuy nhiên, nếu Voriconazole Pfizer được tiếp tục, đánh giá da liễu nên được thực hiện một cách có hệ thống và thường xuyên, để cho phép phát hiện sớm và quản lý các tổn thương tiền ác tính. Nên ngưng Voriconazole Pfizer nếu xác định được tổn thương da tiền ác tính hoặc ung thư biểu mô tế bào vảy (xem bên dưới phần đang được điều trị lâu dài).

• Phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở da

Phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở da (SCAR) bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì độc hại (TEN) và phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS), có thể đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong, đã được báo cáo khi sử dụng voriconazole. Nếu một bệnh nhân bị phát ban, anh ta cần được theo dõi chặt chẽ và ngừng Voriconazole Pfizer nếu tổn thương tiến triển.

Tuyến thượng thận

Các trường hợp suy thượng thận hồi phục đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng azole, bao gồm voriconazole. Suy thượng thận đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng azole có hoặc không có corticosteroid đồng thời. Ở những bệnh nhân dùng azole không có corticosteroid, suy thượng thận có liên quan đến ức chế trực tiếp quá trình tạo steroid bằng azole. Ở những bệnh nhân dùng corticosteroid, ức chế chuyển hóa CYP3A4 liên quan đến voriconazole có thể dẫn đến dư thừa corticosteroid và ức chế tuyến thượng thận (xem phần 4.5). Hội chứng Cushing có và không có suy thượng thận sau đó cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng voriconazole đồng thời với corticosteroid.

Bệnh nhân đang điều trị lâu dài bằng voriconazole và corticosteroid (bao gồm corticosteroid dạng hít, ví dụ: budesonide và corticosteroid dạng xịt mũi) cần được theo dõi cẩn thận về rối loạn chức năng vỏ thượng thận cả trong khi điều trị và khi ngừng voriconazole. Bệnh nhân nên được hướng dẫn tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ phát triển các dấu hiệu và triệu chứng của hội chứng Cushing hoặc suy thượng thận.

Điều trị lâu dài

Phơi nhiễm lâu dài (điều trị hoặc dự phòng) lớn hơn 180 ngày (6 tháng) đòi hỏi phải đánh giá cẩn thận sự cân bằng giữa lợi ích và rủi ro và do đó các bác sĩ nên xem xét sự cần thiết phải hạn chế tiếp xúc với Voriconazole Pfizer.

Ung thư biểu mô tế bào vảy của da (SCC) (bao gồm SCC tại chỗ ở da, hoặc bệnh Bowen) đã được báo cáo liên quan đến điều trị Pfizer Voriconazole lâu dài.

Viêm màng ngoài tim không nhiễm trùng với nồng độ fluoride và phosphatase kiềm tăng cao đã được báo cáo ở bệnh nhân cấy ghép. Nếu bệnh nhân bị đau xương và các phát hiện X quang tương thích với viêm màng ngoài tim, cần cân nhắc ngừng thuốc Voriconazole Pfizer sau khi được tư vấn đa ngành.

Phản ứng bất lợi thị giác

Đã có báo cáo về các phản ứng bất lợi thị giác kéo dài, bao gồm mờ mắt, viêm dây thần kinh thị giác và phù nhú.

Phản ứng bất lợi ở thận

Suy thận cấp đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân bị bệnh nặng đang điều trị bằng Voriconazole Pfizer. Bệnh nhân đang được điều trị bằng voriconazole có khả năng được điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc gây độc thận và có các tình trạng đồng thời có thể dẫn đến giảm chức năng thận.

Theo dõi chức năng thận

Bệnh nhân cần được theo dõi sự phát triển của chức năng thận bất thường. Điều này nên bao gồm đánh giá trong phòng thí nghiệm, đặc biệt là creatinine huyết thanh.

Theo dõi chức năng tuyến tụy

Bệnh nhân, đặc biệt là trẻ em, có các yếu tố nguy cơ viêm tụy cấp (ví dụ: hóa trị gần đây, ghép tế bào gốc tạo máu [HSCT], cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị Voriconazole Pfizer. Có thể cân nhắc theo dõi amylase hoặc lipase huyết thanh trong tình huống lâm sàng này.

Dân số trẻ em

An toàn và hiệu quả ở các đối tượng nhi khoa dưới hai tuổi chưa được thiết lập. Voriconazole được chỉ định cho bệnh nhi từ hai tuổi trở lên. Tần suất tăng men gan cao hơn đã được quan sát thấy ở trẻ em (xem phần 4.8). Chức năng gan cần được theo dõi ở cả trẻ em và người lớn. Sinh khả dụng đường uống có thể bị hạn chế ở bệnh nhi từ 2 đến <12 tuổi bị kém hấp thu và trọng lượng cơ thể rất thấp so với tuổi. Trong trường hợp đó, nên tiêm voriconazole tĩnh mạch.

• Phản ứng bất lợi da liễu nghiêm trọng (bao gồm SCC)

Tần suất phản ứng quang độc tính cao hơn ở trẻ em. Như một sự tiến hóa đối với SCC đã được báo cáo, các biện pháp nghiêm ngặt để bảo vệ ánh sáng được bảo đảm trong quần thể bệnh nhân này. Ở trẻ em bị chấn thương do ánh sáng như lentigines hoặc ephelides, nên tránh ánh nắng mặt trời và theo dõi da liễu ngay cả sau khi ngừng điều trị.

Dự phòng

Trong trường hợp các tác dụng phụ liên quan đến điều trị (nhiễm độc gan, phản ứng da nghiêm trọng bao gồm độc tính ánh sáng và SCC, rối loạn thị giác nghiêm trọng hoặc kéo dài và viêm màng ngoài tim), phải xem xét ngừng voriconazole và sử dụng các thuốc chống nấm thay thế.

Tương tác thuốc

Phenytoin (chất nền CYP2C9 và chất cảm ứng CYP450 mạnh)

Khuyến cáo theo dõi cẩn thận nồng độ phenytoin khi phenytoin được dùng đồng thời với voriconazole. Nên tránh sử dụng đồng thời voriconazole và phenytoin trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ.

Efavirenz (cảm ứng CYP450; Chất ức chế và chất nền CYP3A4)

Khi voriconazole được dùng đồng thời với efavirenz, nên tăng liều voriconazole lên 400 mg mỗi 12 giờ và giảm liều efavirenz xuống 300 mg mỗi 24 giờ.

Glasdegib (chất nền CYP3A4)

Dùng đồng thời voriconazole dự kiến sẽ làm tăng nồng độ glasdegib trong huyết tương và tăng nguy cơ kéo dài QTc. Nếu không thể tránh sử dụng đồng thời, nên theo dõi ECG thường xuyên.

Thuốc ức chế tyrosine kinase (chất nền CYP3A4)

Dùng đồng thời voriconazole với các chất ức chế tyrosine kinase được chuyển hóa bởi CYP3A4 dự kiến sẽ làm tăng nồng độ chất ức chế tyrosine kinase trong huyết tương và nguy cơ phản ứng bất lợi. Nếu không thể tránh sử dụng đồng thời, nên giảm liều thuốc ức chế tyrosine kinase và theo dõi lâm sàng chặt chẽ.

Rifabutin (cảm ứng CYP450 mạnh)

Khuyến cáo theo dõi cẩn thận công thức máu toàn phần và phản ứng bất lợi với rifabutin (ví dụ: viêm màng bồ đào) khi dùng đồng thời rifabutin với voriconazole. Nên tránh sử dụng đồng thời voriconazole và rifabutin trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ.

Ritonavir (cảm ứng CYP450 mạnh; Chất ức chế và chất nền CYP3A4)

Nên tránh dùng đồng thời voriconazole và ritonavir liều thấp (100 mg hai lần mỗi ngày) trừ khi đánh giá lợi ích/nguy cơ đối với bệnh nhân biện minh cho việc sử dụng voriconazole (xem phần 4.3 và 4.5).

Everolimus (chất nền CYP3A4, chất nền P-gp)

Không khuyến cáo dùng đồng thời voriconazole với everolimus vì voriconazole dự kiến sẽ làm tăng đáng kể nồng độ everolimus. Hiện tại không có đủ dữ liệu để cho phép các khuyến nghị về liều lượng trong tình huống này.

Methadone (chất nền CYP3A4)

Khuyến cáo thường xuyên theo dõi các phản ứng bất lợi và độc tính liên quan đến methadone, bao gồm kéo dài QTc, khi dùng đồng thời với voriconazole vì nồng độ methadone tăng sau khi dùng đồng thời voriconazole. Có thể cần giảm liều methadone.

Thuốc phiện tác dụng ngắn (chất nền CYP3A4)

Cần cân nhắc giảm liều alfentanil, fentanyl và các thuốc phiện tác dụng ngắn khác có cấu trúc tương tự như alfentanil và được chuyển hóa bởi CYP3A4 (ví dụ: sufentanil) khi dùng chung với voriconazole (xem phần 4.5). Vì thời gian bán hủy của alfentanil được kéo dài gấp 4 lần khi alfentanil được dùng đồng thời với voriconazole, và trong một nghiên cứu được công bố độc lập, việc sử dụng đồng thời voriconazole với fentanyl dẫn đến tăng AUC trung bình0-∞ Đối với fentanyl, có thể cần theo dõi thường xuyên các phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc phiện (bao gồm thời gian theo dõi hô hấp dài hơn).

Thuốc phiện tác dụng dài (chất nền CYP3A4)

Cần cân nhắc giảm liều oxycodone và các thuốc phiện tác dụng kéo dài khác được chuyển hóa bởi CYP3A4 (ví dụ: hydrocodone) khi dùng chung với voriconazole. Có thể cần theo dõi thường xuyên các phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc phiện.

Fluconazole (chất ức chế CYP2C9, CYP2C19 và CYP3A4)

Dùng đồng thời voriconazole đường uống và fluconazole đường uống dẫn đến tăng đáng kể CMax và AUCSMPC_32233_tau_10.gif của voriconazole ở những người khỏe mạnh. Liều giảm và/hoặc tần suất voriconazole và fluconazole sẽ loại bỏ tác dụng này chưa được thiết lập. Khuyến cáo theo dõi các phản ứng bất lợi liên quan đến voriconazole nếu voriconazole được sử dụng tuần tự sau fluconazole.

Tá dược

Đường sữa

Sản phẩm thuốc này có chứa đường sữa và không nên dùng cho bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

Natri

Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên. Bệnh nhân có chế độ ăn ít natri nên được thông báo rằng sản phẩm thuốc này về cơ bản là 'không có natri'.

Thuốc Voriole Voriconazole giá bao nhiêu?

Giá Thuốc Voriole Voriconazole: Tư Vấn: 0906297798

Thuốc Voriole Voriconazole mua ở đâu?

- Hà Nội: 69 Bùi Huy Bích, Hoàng Mai, Hà Nội

- HCM: 152 Lạc Long Quân, Phường 3, quận 11

Tư vấn 0906297798/ Đặt hàng 0869966606

Bài viết của chúng tôi có tham khảo nội dung tại các website: Voriconazole 200 mg Tablets - Summary of Product Characteristics (SmPC) - (emc)