Tóm tắt thông tin thuốc Benlysta Belimumab

Hoạt chất: Belimumab

Hàm lượng: 120mg

Chỉ định: Lupus ban đỏ

Công ty sản xuất: GSK

Nhóm dược lý: Thuốc ức chế miễn dịch chọn lọc. Mã ATC: L04AA26.

Thành phần trong mỗi lọ thuốc Benlysta

Thành phần: Mỗi lọ 120 mg chứa 120 mg belimumab. Mỗi lọ 400 mg chứa 400 mg belimumab. Sau khi pha chế, dung dịch chứa 80 mg belimumab mỗi ml.

Mỗi bút điền sẵn 1 ml chứa 200 mg belimumab.

Belimumab là một kháng thể đơn dòng IgG1λ ở người, được sản xuất trong dòng tế bào động vật có vú (NS0) bằng công nghệ DNA tái tổ hợp.

Tá dược/Thành phần không hoạt động: Bột cô đặc cho dung dịch tiêm truyền: Axit citric monohydrat (E330), Natri citrat (E331), Sucrose, Polysorbate 80.

Giải pháp cho tiêm: L-arginine hydrochloride, L-histidine, L-histidine monohydrochloride, Polysorbate 80, Natri clorua, Nước pha tiêm.

Cơ chế hoạt động của thuốc Benlysta

Cơ chế hoạt động: Belimumab là một kháng thể đơn dòng IgG1λ ở người đặc hiệu cho protein kích thích tế bào lympho B hòa tan ở người (BLyS, còn được gọi là BAFF và TNFSF13B). Belimumab ngăn chặn sự liên kết của BLyS hòa tan, một yếu tố sống sót của tế bào B, với các thụ thể của nó trên các tế bào B. Belimumab không liên kết trực tiếp với các tế bào B, nhưng bằng cách liên kết BLyS, belimumab ức chế sự tồn tại của các tế bào B, bao gồm các tế bào B tự phản ứng và làm giảm sự biệt hóa của các tế bào B thành các tế bào plasma sản xuất globulin miễn dịch.

Chỉ định và cách sử dụng thuốc Benlysta 120mg

Thuốc Benlysta được chỉ định kết hợp với các liệu pháp ức chế miễn dịch nền để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị viêm thận lupus hoạt động (xem Liều lượng &; Cách dùng và Dược lý: Dược lực học dưới tác dụng).

Bột cô đặc cho dung dịch tiêm truyền: Benlysta được chỉ định là liệu pháp bổ sung ở những bệnh nhân từ 5 tuổi trở lên bị lupus ban đỏ hệ thống tự kháng thể (SLE) hoạt động, tự kháng thể dương tính với hoạt tính của bệnh (ví dụ: kháng dsDNA dương tính và bổ thể thấp) mặc dù điều trị tiêu chuẩn (xem Dược lý: Dược lực học dưới tác dụng).

Giải pháp tiêm: Benlysta được chỉ định là liệu pháp bổ sung ở bệnh nhân trưởng thành bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE) hoạt động, tự kháng thể dương tính với mức độ hoạt động của bệnh (ví dụ: kháng dsDNA dương tính và bổ thể thấp) mặc dù điều trị tiêu chuẩn (xem Dược lý: Dược lực học dưới Tác dụng).

Liều lượng / Hướng dẫn sử dụng

Điều trị Benlysta nên được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có trình độ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị SLE.

Bột cô đặc cho dung dịch tiêm truyền: Truyền Benlysta nên được quản lý bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe có trình độ được đào tạo để điều trị truyền dịch.

Sử dụng Benlysta có thể dẫn đến phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng và phản ứng tiêm truyền. Bệnh nhân đã được báo cáo để phát triển các triệu chứng quá mẫn cấp tính vài giờ sau khi truyền dịch đã được thực hiện. Sự tái phát của các phản ứng có ý nghĩa lâm sàng sau khi điều trị thích hợp ban đầu các triệu chứng cũng đã được quan sát thấy (xem Các biện pháp phòng ngừa và phản ứng bất lợi). Do đó, Benlysta nên được quản lý trong một môi trường nơi các nguồn lực để quản lý các phản ứng như vậy ngay lập tức có sẵn. Bệnh nhân nên được giám sát lâm sàng trong một thời gian dài (trong vài giờ), sau ít nhất 2 lần truyền đầu tiên, có tính đến khả năng phản ứng khởi phát muộn.

Bệnh nhân được điều trị bằng Benlysta nên được nhận thức về nguy cơ tiềm ẩn của quá mẫn cảm nặng hoặc đe dọa tính mạng và khả năng khởi phát chậm hoặc tái phát các triệu chứng. Tờ rơi gói nên được cung cấp cho bệnh nhân mỗi lần dùng Benlysta (xem Các biện pháp phòng ngừa).

Giải pháp tiêm: Khuyến cáo rằng việc tiêm Benlysta dưới da đầu tiên phải dưới sự giám sát của chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong một môi trường đủ điều kiện để quản lý các phản ứng quá mẫn, nếu cần thiết. Chuyên gia chăm sóc sức khỏe phải cung cấp đào tạo thích hợp về kỹ thuật dưới da và giáo dục về các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng quá mẫn (xem Các biện pháp phòng ngừa). Bệnh nhân có thể tự tiêm hoặc người chăm sóc bệnh nhân có thể dùng Benlysta sau khi chuyên gia chăm sóc sức khỏe xác định rằng nó phù hợp.

Vị trí: Bột cô đặc cho dung dịch tiêm truyền: Tiền thuốc bao gồm thuốc kháng histamine, có hoặc không có thuốc hạ sốt, có thể được dùng trước khi truyền Benlysta (xem Biện pháp phòng ngừa).

Ở những bệnh nhân bị SLE hoặc viêm thận lupus hoạt động, phác đồ liều khuyến cáo là 10 mg / kg Benlysta vào Ngày 0, 14 và 28, và trong khoảng thời gian 4 tuần sau đó. Tình trạng của bệnh nhân cần được đánh giá liên tục.

Ở những bệnh nhân bị SLE, nên cân nhắc ngừng điều trị bằng Benlysta nếu không có cải thiện trong kiểm soát bệnh sau 6 tháng điều trị.

Ở những bệnh nhân bị viêm thận lupus hoạt động, Benlysta nên được sử dụng kết hợp với corticosteroid và mycophenolate hoặc cyclophosphamide để cảm ứng, hoặc mycophenolate hoặc azathioprine để duy trì.

Giải pháp cho tiêm: SLE: Liều khuyến cáo là 200 mg mỗi tuần một lần, tiêm dưới da. Liều lượng không dựa trên trọng lượng (xem Dược lý: Dược động học dưới Hành động). Tình trạng của bệnh nhân cần được đánh giá liên tục. Ngừng điều trị bằng Benlysta nên được xem xét nếu không có cải thiện trong kiểm soát bệnh sau 6 tháng điều trị.

Viêm thận lupus: Ở những bệnh nhân bắt đầu điều trị bằng Benlysta cho viêm thận lupus hoạt động, phác đồ liều khuyến cáo là liều 400 mg (hai mũi tiêm 200 mg) mỗi tuần một lần cho 4 liều, sau đó 200 mg mỗi tuần một lần sau đó. Ở những bệnh nhân tiếp tục điều trị bằng Benlysta cho viêm thận lupus hoạt động, liều khuyến cáo là 200 mg mỗi tuần một lần. Benlysta nên được sử dụng kết hợp với corticosteroid và mycophenolate hoặc cyclophosphamide để cảm ứng, hoặc mycophenolate hoặc azathioprine để duy trì.

Tình trạng của bệnh nhân cần được đánh giá liên tục.

Liều đã quên: Giải pháp cho tiêm: Nếu bỏ lỡ một liều, nó nên được dùng càng sớm càng tốt. Sau đó, bệnh nhân có thể tiếp tục dùng thuốc vào ngày dùng thuốc thông thường của họ, hoặc bắt đầu một lịch trình hàng tuần mới kể từ ngày dùng liều đã quên.

Thay đổi ngày dùng thuốc hàng tuần: Giải pháp tiêm: Nếu bệnh nhân muốn thay đổi ngày dùng thuốc hàng tuần, một liều mới có thể được tiêm vào ngày mới được ưu tiên trong tuần. Sau đó, bệnh nhân nên tiếp tục với lịch trình hàng tuần mới kể từ ngày đó, ngay cả khi khoảng thời gian dùng thuốc có thể tạm thời ít hơn một tuần.

Chuyển từ tiêm tĩnh mạch sang tiêm dưới da: SLE: Nếu bệnh nhân bị SLE đang được chuyển từ tiêm tĩnh mạch Benlysta sang tiêm dưới da, nên tiêm dưới da đầu tiên từ 1 đến 4 tuần sau liều tiêm tĩnh mạch cuối cùng (xem Dược lý: Dược động học dưới tác dụng).

Viêm thận lupus: Nếu bệnh nhân bị viêm thận lupus đang được chuyển từ tiêm tĩnh mạch Benlysta sang tiêm dưới da, liều tiêm dưới da đầu tiên 200 mg nên được tiêm từ 1 đến 2 tuần sau liều tiêm tĩnh mạch cuối cùng. Sự chuyển đổi này sẽ xảy ra bất cứ lúc nào sau khi bệnh nhân hoàn thành 2 liều tiêm tĩnh mạch đầu tiên (xem Dược lý: Dược động học dưới Hành động).

Dân số đặc biệt: Người cao tuổi: Dữ liệu về bệnh nhân ≥65 tuổi bị hạn chế (xem Dược lý: Dược lực học dưới Hành động). Benlysta nên được sử dụng thận trọng ở người cao tuổi. Điều chỉnh liều là không cần thiết (xem Dược lý: Dược động học dưới Hành động).

Suy thận: Belimumab đã được nghiên cứu ở một số bệnh nhân SLE bị suy thận. Trên cơ sở các thông tin có sẵn, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng. Tuy nhiên, nên thận trọng ở những bệnh nhân suy thận nặng do thiếu dữ liệu (xem Dược lý: Dược động học dưới tác dụng).

Suy gan: Không có nghiên cứu cụ thể nào với Benlysta được thực hiện ở bệnh nhân suy gan. Bệnh nhân suy gan không có khả năng cần điều chỉnh liều (xem Dược lý: Dược động học dưới Hành động).

Dân số trẻ em: Bột cô đặc cho dung dịch tiêm truyền: SLE: Phác đồ liều khuyến cáo cho trẻ em từ 5 tuổi trở lên là 10 mg / kg Benlysta vào Ngày 0, 14 và 28, và trong khoảng thời gian 4 tuần sau đó.

Sự an toàn và hiệu quả của Benlysta ở trẻ em dưới 5 tuổi chưa được thiết lập. Không có dữ liệu có sẵn.

Viêm thận lupus: Sự an toàn và hiệu quả của Benlysta ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi bị viêm thận lupus hoạt động nặng không cót đã được thành lập. Không có dữ liệu có sẵn.

Giải pháp tiêm: Sự an toàn và hiệu quả của việc tiêm dưới da Benlysta ở trẻ em và thanh thiếu niên (<18 tuổi) chưa được thiết lập. Không có dữ liệu có sẵn.

Phương pháp quản lý: Bột cô đặc cho dung dịch tiêm truyền: Benlysta được tiêm tĩnh mạch bằng cách tiêm truyền, và phải được hoàn nguyên và pha loãng trước khi dùng. Để biết hướng dẫn về pha chế, pha loãng và bảo quản sản phẩm thuốc trước khi dùng, hãy xem Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi thải bỏ và xử lý khác trong Thận trọng khi sử dụng.

Benlysta nên được truyền trong khoảng thời gian 1 giờ.

Benlysta không được dùng dưới dạng bolus tiêm tĩnh mạch.

Tốc độ truyền có thể bị chậm lại hoặc gián đoạn nếu bệnh nhân phát triển phản ứng tiêm truyền. Phải ngừng truyền dịch ngay lập tức nếu bệnh nhân gặp phản ứng bất lợi có khả năng đe dọa tính mạng (xem Các biện pháp phòng ngừa và phản ứng bất lợi).

Giải pháp cho tiêm: Bút điền sẵn chỉ nên được sử dụng để tiêm dưới da. Các vị trí tiêm được đề nghị là bụng hoặc đùi. Khi tiêm trong cùng một khu vực, bệnh nhân nên được tư vấn sử dụng một vị trí tiêm khác nhau cho mỗi mũi tiêm; Không bao giờ nên tiêm vào những vùng da mềm, bầm tím, đỏ hoặc cứng. Khi một liều 400 mg được quản lý tại cùng một trang web, nó được khuyến cáo rằng 2 cá nhân 200 mg tiêm được quản lý ít nhất 5 cm (khoảng 2 inch) nhau.

Hướng dẫn toàn diện để tiêm dưới da Benlysta trong bút điền sẵn được cung cấp trong Hướng dẫn từng bước để sử dụng bút điền sẵn trong Lưu ý khi sử dụng.

Quá liều

Có kinh nghiệm lâm sàng hạn chế với quá liều Benlysta. Các phản ứng bất lợi được báo cáo liên quan đến các trường hợp quá liều phù hợp với những phản ứng được mong đợi đối với belimumab.

Hai liều lên đến 20 mg / kg dùng cách nhau 21 ngày bằng cách truyền tĩnh mạch đã được trao cho người mà không làm tăng tỷ lệ mắc hoặc mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi so với liều 1, 4 hoặc 10 mg / kg.

Trong trường hợp quá liều vô ý, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận và chăm sóc hỗ trợ, khi thích hợp.

Chống chỉ định của thuốc Benlysta

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong Mô tả.

Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt

Benlysta chưa được nghiên cứu ở các nhóm bệnh nhân người lớn và trẻ em sau đây, và không được khuyến cáo trong: lupus hệ thần kinh trung ương hoạt động nặng (xem Dược lý: Dược lực học dưới hành động); HIV; tiền sử, hoặc hiện tại, viêm gan B hoặc C; hạ gammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) hoặc thiếu IgA (IgA <10 mg/dl); tiền sử ghép tạng chính hoặc ghép tế bào gốc/tủy tạo máu hoặc ghép thận.

Truy xuất nguồn gốc: Để cải thiện khả năng truy xuất nguồn gốc của các sản phẩm thuốc sinh học, cần ghi rõ tên thương mại và số lô của sản phẩm được quản lý.

Sử dụng đồng thời với liệu pháp nhắm mục tiêu tế bào B: Benlysta chưa được nghiên cứu kết hợp với liệu pháp nhắm mục tiêu tế bào B khác. Cần thận trọng nếu Benlysta được dùng đồng thời với liệu pháp nhắm mục tiêu tế bào B khác.

Phản ứng tiêm truyền và quá mẫn: Bột cô đặc cho dung dịch tiêm truyền: Sử dụng Benlysta có thể dẫn đến phản ứng quá mẫn và phản ứng tiêm truyền có thể nghiêm trọng và gây tử vong. Trong trường hợp phản ứng nghiêm trọng, chính quyền Benlysta phải bị gián đoạn và điều trị y tế thích hợp được quản lý (xem Liều lượng &; Cách dùng). Nguy cơ phản ứng quá mẫn là lớn nhất với hai lần truyền đầu tiên; tuy nhiên, cần xem xét nguy cơ cho mỗi lần truyền dịch. Bệnh nhân có tiền sử dị ứng nhiều loại thuốc hoặc quá mẫn đáng kể có thể có nguy cơ cao hơn.

Premedication bao gồm thuốc kháng histamine, có hoặc không có thuốc hạ sốt, có thể được dùng trước khi truyền Benlysta. Không có đủ kiến thức để xác định liệu tiền thuốc có thể làm giảm tần suất hoặc mức độ nghiêm trọng của các phản ứng tiêm truyền hay không.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, phản ứng truyền dịch và quá mẫn nghiêm trọng ảnh hưởng đến khoảng 0,9% bệnh nhân trưởng thành, và bao gồm phản ứng phản vệ, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, phù mạch và khó thở. Phản ứng tiêm truyền xảy ra thường xuyên hơn trong hai lần truyền đầu tiên và có xu hướng giảm với các lần truyền tiếp theo (xem Phản ứng bất lợi). Bệnh nhân đã được báo cáo để phát triển các triệu chứng quá mẫn cấp tính vài giờ sau khi truyền dịch đã được thực hiện. Tái phát các phản ứng có ý nghĩa lâm sàng sau khi điều trị thích hợp ban đầu các triệu chứng cũng đã được quan sát thấy (xem Liều lượng &; Cách dùng và Phản ứng bất lợi). Do đó, Benlysta nên được quản lý trong một môi trường nơi các nguồn lực để quản lý các phản ứng như vậy ngay lập tức có sẵn. Bệnh nhân nên được giám sát lâm sàng trong một thời gian dài (trong vài giờ), sau ít nhất 2 lần truyền đầu tiên, có tính đến khả năng phản ứng khởi phát muộn. Bệnh nhân nên được thông báo rằng các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra, vào ngày hoặc vài ngày sau khi truyền, và được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng tiềm ẩn và khả năng tái phát. Bệnh nhân nên được hướng dẫn tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này. Tờ rơi gói nên được cung cấp cho bệnh nhân mỗi lần dùng Benlysta (xem Liều lượng &; Cách dùng).

Các phản ứng quá mẫn chậm, không cấp tính cũng đã được quan sát và bao gồm các triệu chứng như phát ban, buồn nôn, mệt mỏi, đau cơ, đau đầu và phù mặt.

Quá mẫn: Giải pháp cho Tiêm: Sử dụng Benlysta tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch có thể dẫn đến phản ứng quá mẫn có thể nghiêm trọng và gây tử vong. Trong trường hợp phản ứng nghiêm trọng, chính quyền Benlysta phải bị gián đoạn và điều trị y tế thích hợp được quản lý (xem Liều lượng &; Cách dùng). Nguy cơ phản ứng quá mẫn là lớn nhất với hai liều đầu tiên; Tuy nhiên, rủi ro nên được xem xét cho mọi chính quyền. Bệnh nhân có tiền sử dị ứng nhiều loại thuốc hoặc quá mẫn đáng kể có thể có nguy cơ cao hơn. Tái phát các phản ứng có ý nghĩa lâm sàng sau khi điều trị thích hợp ban đầu các triệu chứng cũng đã được quan sát thấy (xem Liều lượng &; Cách dùng và Phản ứng bất lợi).

Bệnh nhân nên được thông báo rằng các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra, vào ngày hoặc vài ngày sau khi dùng, và được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng tiềm ẩn và khả năng tái phát. Bệnh nhân nên được hướng dẫn tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này. Các tờ rơi gói nên có sẵn cho bệnh nhân. Các phản ứng quá mẫn chậm, không cấp tính cũng đã được quan sát và bao gồm các triệu chứng như phát ban, buồn nôn, mệt mỏi, đau cơ, đau đầu và phù mặt.

Trong các nghiên cứu lâm sàng tiêm tĩnh mạch, truyền dịch nghiêm trọng và phản ứng quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, phù mạch và khó thở. Tham khảo Phản ứng truyền dịch và quá mẫn cảm như đã đề cập trước đó.

Nhiễm trùng: Cơ chế hoạt động của belimumab có thể làm tăng nguy cơ phát triển nhiễm trùng ở người lớn và trẻ em bị lupus, bao gồm nhiễm trùng cơ hội và trẻ nhỏ có thể có nguy cơ cao hơn. Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng là tương tự giữa các nhóm Benlysta và giả dược; tuy nhiên, nhiễm trùng gây tử vong (ví dụ viêm phổi và nhiễm trùng huyết) xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân dùng Benlysta so với giả dược (xem Phản ứng bất lợi). Tiêm vắc-xin phế cầu khuẩn nên được xem xét trước khi bắt đầu điều trị Benlysta. Benlysta không nên được bắt đầu ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng nghiêm trọng đang hoạt động (bao gồm cả nhiễm trùng mãn tính nghiêm trọng). Các bác sĩ nên thận trọng và đánh giá cẩn thận nếu lợi ích dự kiến sẽ lớn hơn rủi ro khi xem xét việc sử dụng Benlysta ở những bệnh nhân có tiền sử nhiễm trùng tái phát. Các bác sĩ nên khuyên bệnh nhân liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ phát triển các triệu chứng nhiễm trùng. Bệnh nhân bị nhiễm trùng trong khi đang điều trị bằng Benlysta cần được theo dõi chặt chẽ và xem xét cẩn thận để làm gián đoạn liệu pháp ức chế miễn dịch bao gồm Benlysta cho đến khi nhiễm trùng được giải quyết. Nguy cơ sử dụng Benlysta ở những bệnh nhân mắc bệnh lao hoạt động hoặc tiềm ẩn là không rõ.

Trầm cảm và tự tử: Trong các nghiên cứu lâm sàng tiêm tĩnh mạch và dưới da có kiểm soát, rối loạn tâm thần (trầm cảm, ý tưởng và hành vi tự tử bao gồm tự tử) đã được báo cáo thường xuyên hơn ở những bệnh nhân dùng Benlysta (xem Phản ứng bất lợi). Các bác sĩ nên đánh giá nguy cơ trầm cảm và tự tử xem xét lịch sử y tế của bệnh nhân và tình trạng tâm thần hiện tại trước khi điều trị bằng Benlysta và tiếp tục theo dõi bệnh nhân trong quá trình điều trị. Các bác sĩ nên tư vấn cho bệnh nhân (mộtd người chăm sóc khi thích hợp) để liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ về các triệu chứng tâm thần mới hoặc xấu đi. Ở những bệnh nhân gặp các triệu chứng như vậy, nên xem xét ngừng điều trị.

Bệnh não bạch cầu đa ổ tiến triển: Bệnh não bạch cầu đa ổ tiến triển (PML) đã được báo cáo với điều trị Benlysta cho SLE. Bác sĩ nên đặc biệt cảnh giác với các triệu chứng gợi ý PML mà bệnh nhân có thể không nhận thấy (ví dụ: các triệu chứng hoặc dấu hiệu nhận thức, thần kinh hoặc tâm thần). Bệnh nhân cần được theo dõi bất kỳ triệu chứng hoặc dấu hiệu mới hoặc xấu đi nào trong số này, và nếu các triệu chứng/dấu hiệu đó xảy ra, cần xem xét giới thiệu đến bác sĩ thần kinh và các biện pháp chẩn đoán thích hợp cho PML. Nếu nghi ngờ PML, phải đình chỉ dùng thêm thuốc cho đến khi PML bị loại trừ.

Chủng ngừa: Không nên tiêm vắc-xin sống trong 30 ngày trước hoặc đồng thời với Benlysta, vì tính an toàn lâm sàng chưa được thiết lập. Không có dữ liệu về sự lây truyền thứ cấp của nhiễm trùng từ những người được tiêm vắc-xin sống sang bệnh nhân nhận Benlysta.

Do cơ chế hoạt động của nó, belimumab có thể can thiệp vào phản ứng với tiêm chủng. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu nhỏ đánh giá đáp ứng với vắc-xin phế cầu khuẩn hóa trị 23, phản ứng miễn dịch tổng thể đối với các loại huyết thanh khác nhau tương tự ở bệnh nhân SLE dùng Benlysta so với những người được điều trị ức chế miễn dịch tiêu chuẩn tại thời điểm tiêm chủng. Không có đủ dữ liệu để đưa ra kết luận liên quan đến phản ứng với các loại vắc-xin khác.

Dữ liệu hạn chế cho thấy Benlysta không ảnh hưởng đáng kể đến khả năng duy trì phản ứng miễn dịch bảo vệ đối với các chủng ngừa nhận được trước khi dùng Benlysta. Trong một nghiên cứu phụ, một nhóm nhỏ bệnh nhân trước đây đã được tiêm vắc-xin uốn ván, phế cầu khuẩn hoặc cúm đã được tìm thấy để duy trì hiệu giá bảo vệ sau khi điều trị bằng Benlysta.

Khối u ác tính và rối loạn lymphoproliferative: Các sản phẩm thuốc điều hòa miễn dịch, bao gồm Benlysta, có thể làm tăng nguy cơ ác tính. Cần thận trọng khi xem xét liệu pháp Benlysta cho bệnh nhân có tiền sử bệnh ác tính hoặc khi cân nhắc tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân phát triển bệnh ác tính. Bệnh nhân bị u ác tính trong vòng 5 năm qua chưa được nghiên cứu, ngoại trừ những người bị ung thư tế bào đáy hoặc tế bào vảy của da, hoặc ung thư cổ tử cung, đã được cắt bỏ hoàn toàn hoặc điều trị đầy đủ.

Hàm lượng natri: Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi liều, tức là về cơ bản 'không có natri'.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc: Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Không có tác dụng bất lợi đối với các hoạt động như vậy được dự đoán từ dược lý của belimumab. Tình trạng lâm sàng của đối tượng và hồ sơ phản ứng bất lợi của Benlysta nên được lưu ý khi xem xét khả năng của bệnh nhân để thực hiện các nhiệm vụ đòi hỏi kỹ năng phán đoán, vận động hoặc nhận thức.

Sử dụng trong thai kỳ &; cho con bú

Phụ nữ có khả năng sinh đẻ/Tránh thai ở nam và nữ: Phụ nữ có khả năng sinh đẻ phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị Benlysta và trong ít nhất 4 tháng sau lần điều trị cuối cùng.

Mang thai: Có một lượng dữ liệu hạn chế từ việc sử dụng Benlysta ở phụ nữ mang thai. Không có nghiên cứu chính thức nào được thực hiện. Bên cạnh tác dụng dược lý dự kiến, tức là giảm tế bào B, các nghiên cứu trên động vật ở khỉ không chỉ ra tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản (xem Dược lý: Độc chất: Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng dưới Hành động).

Benlysta không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi lợi ích tiềm năng biện minh cho nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.

Cho con bú: Người ta không biết liệu Benlysta được bài tiết qua sữa mẹ hay được hấp thụ toàn thân sau khi uống. Tuy nhiên, belimumab được phát hiện trong sữa từ khỉ cái dùng 150 mg/kg mỗi 2 tuần.

Bởi vì kháng thể của mẹ (IgG) được bài tiết qua sữa mẹ, nên đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay ngừng điều trị Benlysta, có tính đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của liệu pháp cho người phụ nữ.

Khả năng sinh sản: Không có dữ liệu về tác dụng của belimumab đối với khả năng sinh sản của con người. Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam và nữ chưa được đánh giá chính thức trong các nghiên cứu trên động vật.

Tác dụng phụ của thuốc Benlysta

Tóm tắt hồ sơ an toàn ở người lớn: Sự an toàn của belimumab ở bệnh nhân SLE đã được đánh giá trong 3 nghiên cứu tiêm tĩnh mạch có đối chứng giả dược trước khi đăng ký, 1 nghiên cứu dưới da có đối chứng giả dược và một nghiên cứu tiêm tĩnh mạch có đối chứng giả dược sau tiếp thị; Sự an toàn ở bệnh nhân viêm thận lupus hoạt động đã được đánh giá trong một nghiên cứu tiêm tĩnh mạch có đối chứng giả dược.

Dữ liệu được trình bày trong bảng sau đây phản ánh phơi nhiễm ở 674 bệnh nhân bị SLE tiêm Benlysta qua đường tĩnh mạch (10 mg / kg trong khoảng thời gian 1 giờ vào Ngày 0, 14, 28 và sau đó cứ sau 28 ngày trong tối đa 52 tuần) và 556 bệnh nhân bị SLE tiếp xúc với Benlysta dưới da (200 mg mỗi tuần một lần đến 52 tuần). Dữ liệu an toàn được trình bày bao gồm dữ liệu ngoài Tuần 52 ở một số bệnh nhân mắc SLE. Dữ liệu phản ánh phơi nhiễm bổ sung ở 224 bệnh nhân bị viêm thận lupus hoạt động đã tiêm Benlysta tĩnh mạch (10 mg / kg trong tối đa 104 tuần). Dữ liệu từ các báo cáo sau tiếp thị cũng được bao gồm.

Phần lớn bệnh nhân cũng đang nhận được một hoặc nhiều phương pháp điều trị đồng thời sau đây cho SLE: corticosteroid, thuốc điều hòa miễn dịch, thuốc chống sốt rét, thuốc chống viêm không steroid.

Phản ứng bất lợi đã được báo cáo ở 87% bệnh nhân được điều trị bằng Benlysta và 90% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Các phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất (≥5% bệnh nhân mắc SLE được điều trị bằng Benlysta cộng với tiêu chuẩn chăm sóc và với tỷ lệ cao hơn ≥1% so với giả dược) là nhiễm trùng đường hô hấp trên do virus, viêm phế quản và tiêu chảy. Tỷ lệ bệnh nhân ngừng điều trị do phản ứng bất lợi là 7% đối với bệnh nhân được điều trị bằng Benlysta và 8% đối với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Các phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất (>5% bệnh nhân bị viêm thận lupus hoạt động được điều trị bằng Benlysta cộng với tiêu chuẩn chăm sóc) là nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiết niệu và herpes zoster. Tỷ lệ bệnh nhân ngừng điều trị do phản ứng bất lợi là 12,9% đối với bệnh nhân được điều trị bằng Benlysta và 12,9% đối với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Danh sách các phản ứng bất lợi được lập bảng: Các phản ứng bất lợi được liệt kê như sau theo lớp cơ quan hệ thống MedDRA và theo tần suất. Các loại tần số được sử dụng là: Rất phổ biến ≥1/10; Phổ biến ≥1/100 đến <1/10; Không phổ biến ≥1/1.000 đến <1/100; Hiếm ≥1/10.000 đến <1/1.000.

Trong mỗi nhóm tần số, các hiệu ứng không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm mức độ nghiêm trọng. Tần suất được đưa ra là cao nhất được thấy với một trong hai công thức. (Xem Bảng 8.)

Mô tả các phản ứng bất lợi được chọn: Dữ liệu được trình bày như sau được tổng hợp từ các nghiên cứu lâm sàng tiêm tĩnh mạch (chỉ liều tiêm tĩnh mạch 10 mg / kg) và nghiên cứu lâm sàng dưới da. Nhiễm trùng và rối loạn tâm thần như sau cũng bao gồm dữ liệu từ một nghiên cứu sau tiếp thị.

Phản ứng toàn thân liên quan đến truyền dịch hoặc tiêm và quá mẫn: Phản ứng toàn thân liên quan đến tiêm truyền hoặc tiêm và quá mẫn thường được quan sát thấy vào ngày dùng, nhưng phản ứng quá mẫn cấp tính cũng có thể xảy ra vài ngày sau khi dùng thuốc. Bệnh nhân có tiền sử dị ứng nhiều loại thuốc hoặc Phản ứng quá mẫn đáng kể có thể có nguy cơ gia tăng.

Tỷ lệ phản ứng tiêm truyền và phản ứng quá mẫn sau khi tiêm tĩnh mạch xảy ra trong vòng 3 ngày sau khi tiêm truyền là 12% ở nhóm dùng Benlysta và 10% ở nhóm dùng giả dược, tương ứng là 1,2% và 0,3%, cần ngừng điều trị vĩnh viễn.

Giải pháp tiêm: Tỷ lệ phản ứng toàn thân sau tiêm và phản ứng quá mẫn xảy ra trong vòng 3 ngày sau khi tiêm dưới da là 7% ở nhóm dùng Benlysta và 9% ở nhóm dùng giả dược. Các phản ứng quá mẫn có ý nghĩa lâm sàng liên quan đến Benlysta tiêm dưới da và yêu cầu ngừng điều trị vĩnh viễn đã được báo cáo ở 0,2% bệnh nhân dùng Benlysta và không có bệnh nhân dùng giả dược.

Nhiễm trùng: Tỷ lệ nhiễm trùng chung trong các nghiên cứu SLE trước khi đăng ký tiêm tĩnh mạch và dưới da là 63% ở cả hai nhóm dùng Benlysta hoặc giả dược. Nhiễm trùng xảy ra ở ít nhất 3% bệnh nhân dùng Benlysta và ít nhất 1% thường xuyên hơn so với bệnh nhân dùng giả dược là nhiễm trùng đường hô hấp trên do virus, viêm phế quản và nhiễm trùng đường tiết niệu do vi khuẩn. Nhiễm trùng nghiêm trọng xảy ra ở 5% bệnh nhân ở cả hai nhóm dùng Benlysta hoặc giả dược; Nhiễm trùng cơ hội nghiêm trọng lần lượt chiếm 0,4% và 0% trong số này. Nhiễm trùng dẫn đến ngừng điều trị xảy ra ở 0,7% bệnh nhân dùng Benlysta và 1,5% bệnh nhân dùng giả dược. Một số bệnh nhiễm trùng nặng hoặc gây tử vong.

Tương tác thuốc

Không có nghiên cứu tương tác in vivo nào được thực hiện. Sự hình thành của một số enzyme CYP450 bị ức chế bởi sự gia tăng nồng độ của một số cytokine trong quá trình viêm mãn tính. Người ta không biết liệu belimumab có thể là một bộ điều biến gián tiếp của các cytokine như vậy hay không. Không thể loại trừ nguy cơ giảm gián tiếp hoạt động CYP của belimumab. Khi bắt đầu hoặc ngừng belimumab, cần cân nhắc theo dõi điều trị cho bệnh nhân đang được điều trị bằng chất nền CYP có chỉ số điều trị hẹp, trong đó liều được điều chỉnh riêng (ví dụ warfarin).

Thận trọng khi sử dụng

Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt để xử lý và xử lý khác: Bột cô đặc cho dung dịch tiêm truyền: Chuẩn bị dung dịch 120 mg hoặc 400 mg để truyền: Pha chế: Việc pha chế và pha loãng phải được thực hiện trong điều kiện vô trùng.

Để 10-15 phút để lọ ấm đến nhiệt độ phòng (15°C - 25°C).

Nên sử dụng kim đo 21-25 khi đâm nút chặn lọ để pha chế và pha loãng.

Lọ belimumab sử dụng một lần 120 mg được hoàn nguyên với 1,5 ml nước để tiêm để mang lại nồng độ cuối cùng là 80 mg / ml belimumab.

Lọ belimumab sử dụng một lần 400 mg được hoàn nguyên với 4,8 ml nước để tiêm để mang lại nồng độ cuối cùng là 80 mg / ml belimumab.

Dòng nước pha tiêm nên được hướng về phía bên cạnh lọ để giảm thiểu bọt. Nhẹ nhàng xoáy lọ trong 60 giây. Để lọ ở nhiệt độ phòng (15 ° C - 25 ° C) trong quá trình pha chế, nhẹ nhàng xoay lọ trong 60 giây cứ sau 5 phút cho đến khi bột được hòa tan. Đừng lắc. Việc pha chế thường hoàn tất trong vòng 10 đến 15 phút sau khi thêm nước, nhưng có thể mất đến 30 phút.

Bảo vệ dung dịch hoàn nguyên khỏi ánh sáng mặt trời.

Nếu một thiết bị phục hồi cơ học được sử dụng để hoàn nguyên Benlysta, nó không được vượt quá 500 vòng / phút và lọ phải được xoáy không quá 30 phút.

Sau khi quá trình phục hồi hoàn tất, dung dịch phải có màu trắng đục và không màu đến vàng nhạt và không có hạt. Tuy nhiên, bọt khí nhỏ được mong đợi và chấp nhận được.

Sau khi pha chế, một thể tích 1,5 ml (tương ứng với 120 mg belimumab) có thể được rút ra từ mỗi lọ.

Sau khi pha chế, một thể tích 5 ml (tương ứng với 400 mg belimumab) có thể được rút ra từ mỗi lọ.

Pha loãng: Các sản phẩm thuốc hoàn nguyên được pha loãng đến 250 ml với natri clorua 9 mg / ml (0,9%) dung dịch để tiêm. Đối với những bệnh nhân có trọng lượng cơ thể nhỏ hơn hoặc bằng 40 kg, có thể cân nhắc tiêm truyền túi với 100 ml các chất pha loãng này với điều kiện nồng độ belimumab thu được trong túi truyền không vượt quá 4 mg / ml.

Dung dịch tiêm tĩnh mạch glucose 5% không tương thích với Benlysta và không được sử dụng.

Từ túi truyền 250 ml (hoặc 100 ml) hoặc chai natri clorua dung dịch 9 mg / ml (0,9%) để tiêm, rút và loại bỏ thể tích bằng thể tích của dung dịch Benlysta hoàn nguyên cần thiết cho liều của bệnh nhân. Sau đó thêm thể tích cần thiết của dung dịch Benlysta hoàn nguyên vào túi hoặc chai truyền dịch. Nhẹ nhàng đảo ngược túi hoặc chai để trộn dung dịch. Bất kỳ dung dịch không sử dụng trong lọ phải được loại bỏ.

Kiểm tra trực quan dung dịch Benlysta để tìm các hạt vật chất và sự đổi màu trước khi dùng. Loại bỏ dung dịch nếu quan sát thấy bất kỳ vật chất hạt hoặc sự đổi màu nào.

Tổng thời gian từ khi phục hồi Benlysta đến khi hoàn thành truyền dịch không quá 8 giờ.

Phương pháp quản lý: Benlysta được truyền trong khoảng thời gian 1 giờ.

Benlysta không nên được truyền đồng thời trong cùng một đường truyền tĩnh mạch với các thuốc khác. Không có nghiên cứu tương thích vật lý hoặc sinh hóa nào được thực hiện để đánh giá việc sử dụng đồng thời Benlysta với các tác nhân khác.

Không có sự không tương thích đặt cượcWeen Benlysta và túi polyvinylchloride hoặc polyolefin đã được quan sát.

Xử lý: Bất kỳ sản phẩm thuốc hoặc chất thải không sử dụng nào cũng phải được xử lý theo yêu cầu của địa phương.

Giải pháp tiêm: Hướng dẫn toàn diện về tiêm dưới da Benlysta trong bút điền sẵn được cung cấp như sau trong Hướng dẫn từng bước để sử dụng bút điền sẵn.

Bất kỳ sản phẩm thuốc hoặc chất thải không sử dụng phải được xử lý theo yêu cầu của địa phương.

Hướng dẫn từng bước để sử dụng bút điền sẵn: Mỗi tuần một lần: Làm theo các hướng dẫn sau về cách sử dụng bút điền sẵn đúng cách. Việc không làm theo các hướng dẫn này có thể ảnh hưởng đến chức năng thích hợp của bút điền sẵn. Bệnh nhân cũng nên được đào tạo về cách sử dụng bút điền sẵn.

Benlysta chỉ được sử dụng dưới da (dưới da).

Để cải thiện khả năng truy xuất nguồn gốc của thuốc này, bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên ghi lại số lô Benlysta. Bạn nên ghi lại thông tin này trong trường hợp được yêu cầu trong tương lai.

Bảo quản: Giữ lạnh cho đến 30 phút trước khi sử dụng. Giữ trong thùng carton để bảo vệ khỏi ánh sáng. Đừng đóng băng. Không sử dụng nếu để ở nhiệt độ phòng trong hơn 12 giờ.

Cảnh báo: Bút điền sẵn chỉ nên được sử dụng một lần và sau đó loại bỏ. Không dùng chung bút điền sẵn Benlysta với người khác. Đừng lắc. Không sử dụng nếu rơi xuống bề mặt cứng. Không tháo nắp vòng cho đến ngay trước khi tiêm.

Thuốc Benlysta giá bao nhiêu?

Giá thuốc Benlysta: Tư vấn 0869966606

Thuốc Benlysta mua ở đâu?

Hà Nội:  143/34 Nguyễn Chính Quận Hoàng Mai Hà Nội

TP HCM: 152 Lạc Long Quân P15 Quận 11

Tác giả bài viết: Dược sĩ Nguyễn Thu Trang, Đại Học Dược Hà Nội

Bài viết có tham khảo thông tin từ website: https://www.mims.com/