Thuốc Epclusa được FDA phê duyệt cho điều trị viêm gan C tất cả các type

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Thuốc Epclusa để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm virus viêm gan C mãn tính (HCV) cả có và không có xơ gan (bệnh gan tiến triển). Đối với bệnh nhân xơ gan từ trung bình đến nặng (xơ gan mất bù), Epclusa được chấp thuận sử dụng kết hợp với thuốc ribavirin. Thuốc Epclusa là một viên thuốc kết hợp liều cố định có chứa sofosbuvir, một loại thuốc được phê duyệt năm 2013 và velpatasvir, một loại thuốc mới và là thuốc đầu tiên điều trị cả sáu dạng HCV chính.

Edward Cox, MD, Giám đốc Văn phòng Sản phẩm Kháng khuẩn tại Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA cho biết, sự chấp thuận này cung cấp tùy chọn quản lý và điều trị cho nhiều bệnh nhân mắc bệnh viêm gan C mãn tính.

Viêm gan C là một bệnh do virus gây ra viêm gan có thể dẫn đến suy giảm chức năng gan hoặc suy gan. Có ít nhất sáu kiểu gen HCV riêng biệt, hoặc các chủng, là các nhóm virus khác biệt về mặt di truyền. Biết kiểu gen giúp thông báo các khuyến nghị điều trị và thời gian điều trị. Khoảng 75 phần trăm người Mỹ bị HCV có kiểu gen 1; 20-25 phần trăm có kiểu gen 2 hoặc 3; và một số ít bệnh nhân bị nhiễm kiểu gen 4, 5 hoặc 6. Theo Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh, nhiễm HCV trở thành mãn tính trong khoảng 75 đến 85% trường hợp. Bệnh nhân bị nhiễm HCV mạn tính trong nhiều năm có thể bị biến chứng, như chảy máu, vàng da (mắt vàng hoặc da), tích tụ chất lỏng trong bụng, nhiễm trùng, ung thư gan và tử vong.

Sự an toàn và hiệu quả của Thuốc Epclusa trong 12 tuần được đánh giá trong ba thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III với 1.558 đối tượng không bị xơ gan hoặc xơ gan còn bù (xơ gan nhẹ). Kết quả đã chứng minh rằng 95 mật99 phần trăm bệnh nhân sử dụng Epclusa không phát hiện thấy virus trong máu 12 tuần sau khi kết thúc điều trị, cho thấy nhiễm trùng của bệnh nhân đã được chữa khỏi. Sự an toàn và hiệu quả của Epclusa cũng được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng trên 267 đối tượng mắc bệnh xơ gan mất bù (xơ gan từ trung bình đến nặng), trong đó 87 đối tượng đã nhận Thuốc Epclusa kết hợp với ribavirin trong 12 tuần và 94% trong số những bệnh nhân này không phát hiện virus trong máu 12 tuần sau khi kết thúc điều trị.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Thuốc Epclusa bao gồm đau đầu và mệt mỏi. Phác đồ phối hợp Thuốc Epclusa và ribavirin chống chỉ định cho những bệnh nhân chống chỉ định với ribavirin.

Epclusa đưa ra một cảnh báo cho bệnh nhân và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe rằng nhịp tim chậm (nhịp tim chậm có triệu chứng) và các trường hợp cần can thiệp máy tạo nhịp tim đã được báo cáo khi amiodarone được sử dụng với sofosbuvir kết hợp với một loại thuốc chống vi rút trực tiếp HCV khác. Không nên dùng đồng thời amiodarone với Epclusa. Epclusa cũng đưa ra một cảnh báo không sử dụng với một số loại thuốc có thể làm giảm lượng Epclusa trong máu có thể dẫn đến giảm hiệu quả của Epclusa.

Thuốc Epclusa đã được xem xét theo chương trình đánh giá ưu tiên của FDA, trong đó cung cấp đánh giá nhanh về các loại thuốc điều trị các tình trạng nghiêm trọng và, nếu được phê duyệt, sẽ mang lại sự cải thiện đáng kể về an toàn hoặc hiệu quả.

Tham khảo thêm thông tin đầy đủ thuốc Epclusa

Thuốc Epclusa được sản xuất và tiếp thị bởi Gilead Science, Inc., tại Foster City, California.

FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo sự an toàn, hiệu quả, an ninh của thuốc người và thú y, vắc-xin và các sản phẩm sinh học khác cho người sử dụng và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và điều tiết các sản phẩm thuốc lá của quốc gia chúng ta