Thuốc Enhertu Trastuzumab là thuốc gì

Thuốc Enhertu Trastuzumab deruxtecan là một liên hợp thuốc kháng thể (ADC) có chứa kháng thể đơn dòng chống HER2 IgG1 (mAb) được nhân hóa với trình tự axit amin tương tự như trastuzumab, được sản xuất bởi các tế bào động vật có vú (Hamster Ovary Trung Quốc), liên kết cộng hóa trị với DXd, một dẫn xuất exatecan và chất ức chế topoisomerase I, thông qua một liên kết phân tách dựa trên tứ bội. Khoảng 8 phân tử deruxtecan được gắn vào mỗi phân tử kháng thể.

Dược lý của thuốc Enhertu

Dược lý: Dược lực học: Cơ chế hoạt động: Enhertu, trastuzumab deruxtecan, là một liên hợp thuốc kháng thể nhắm mục tiêu HER2. Kháng thể là một IgG1 chống HER2 được nhân hóa gắn vào deruxtecan, một chất ức chế topoisomerase I (DXd) liên kết bởi một liên kết phân tách dựa trên tứ bội. Liên hợp kháng thể-thuốc ổn định trong huyết tương. Chức năng của phần kháng thể là liên kết với HER2 biểu hiện trên bề mặt của một số tế bào khối u. Sau khi liên kết, phức hợp trastuzumab deruxtecan sau đó trải qua quá trình nội hóa và phân tách liên kết nội bào bởi các enzyme lysosome được điều hòa trong các tế bào ung thư. Khi giải phóng, DXd thấm màng gây tổn thương DNA và chết tế bào apoptotic. DXd, một dẫn xuất exatecan, mạnh hơn khoảng 10 lần so với SN-38, chất chuyển hóa có hoạt tính của irinotecan.

Các nghiên cứu in vitro chỉ ra rằng phần kháng thể của trastuzumab deruxtecan, có trình tự axit amin tương tự như trastuzumab, cũng liên kết với FcγRIIIa và bổ sung cho C1q. Kháng thể làm trung gian gây độc tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCC) trong các tế bào ung thư vú ở người biểu hiện quá mức HER2. Ngoài ra, kháng thể ức chế tín hiệu thông qua con đường phosphatidylinositol 3-kinase (PI3-K) trong các tế bào ung thư vú ở người biểu hiện quá mức HER2.

Chỉ định của thuốc Enhertu

Ung thư vú: Ung thư vú dương tính với HER2: Enhertu như đơn trị liệu được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư vú dương tính với HER2 không thể cắt bỏ hoặc di căn đã nhận được một hoặc nhiều phác đồ dựa trên HER2 trước đó.

Ung thư vú thấp HER2: Enhertu là đơn trị liệu được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư vú thấp HER2 không thể cắt bỏ hoặc di căn đã được hóa trị trước đó trong bối cảnh di căn hoặc tái phát bệnh trong hoặc trong vòng 6 tháng sau khi hoàn thành hóa trị bổ trợ (xem Liều lượng &; Cách dùng).

Ung thư dạ dày: Enhertu như đơn trị liệu được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư biểu mô tuyến nối dạ dày hoặc dạ dày thực quản (GEJ) tiến triển đã nhận được phác đồ dựa trên trastuzumab trước đó.

Liều lượng / Hướng dẫn sử dụng

Enhertu nên được bác sĩ kê toa và quản lý dưới sự giám sát của chuyên gia chăm sóc sức khỏe có kinh nghiệm trong việc sử dụng các sản phẩm thuốc chống ung thư. Để ngăn ngừa lỗi sản phẩm thuốc, điều quan trọng là phải kiểm tra nhãn lọ để đảm bảo rằng sản phẩm thuốc đang được chuẩn bị và quản lý là Enhertu (trastuzumab deruxtecan) chứ không phải trastuzumab hoặc trastuzumab emtansine.

Enhertu không nên được thay thế bằng trastuzumab hoặc trastuzumab emtansine.

Lựa chọn bệnh nhân: Ung thư vú dương tính với HER2: Bệnh nhân được điều trị bằng trastuzumab deruxtecan cho ung thư vú nên ghi nhận tình trạng khối u dương tính với HER2, được xác định là điểm số 3+ bằng hóa mô miễn dịch (IHC) hoặc tỷ lệ ≥2,0 bằng lai tại chỗ (ISH) hoặc bằng huỳnh quang lai tại chỗ (FISH) được đánh giá bằng in vitro được đánh dấu CE thiết bị y tế chẩn đoán (IVD). Nếu IVD được đánh dấu CE không có sẵn, tình trạng HER2 phải được đánh giá bằng một xét nghiệm được xác nhận thay thế.

Ung thư vú thấp HER2: Bệnh nhân được điều trị bằng trastuzumab deruxtecan nên ghi nhận tình trạng khối u thấp HER2, được định nghĩa là điểm IHC 1+ hoặc IHC 2+ / ISH-, được đánh giá bằng thiết bị y tế IVD được đánh dấu CE. Nếu IVD được đánh dấu CE không có sẵn, trạng thái HER2 phải được đánh giá bằng một thử nghiệm được xác nhận thay thế (xem Dược lý: Dược lực học dưới Hành động).

Ung thư dạ dày: Bệnh nhân được điều trị bằng trastuzumab deruxtecan để điều trị ung thư đường nối dạ dày hoặc dạ dày thực quản nên ghi nhận tình trạng khối u dương tính với HER2, được xác định là điểm 3+ theo hóa mô miễn dịch (IHC) hoặc tỷ lệ ≥2 bằng lai tại chỗ (ISH) hoặc bằng huỳnh quang lai tại chỗ (FISH), được đánh giá bằng in vitro được đánh dấu CE thiết bị y tế chẩn đoán (IVD). Nếu IVD được đánh dấu CE không có sẵn, tình trạng HER2 phải được đánh giá bằng một xét nghiệm được xác nhận thay thế.

Vị trí: Ung thư vú: Liều khuyến cáo của Enhertu là 5,4 mg / kg được truyền tĩnh mạch 3 tuần một lần (chu kỳ 21 ngày) cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.

Ung thư dạ dày: Liều khuyến cáo của Enhertu là 6,4 mg / kg được truyền tĩnh mạch 3 tuần một lần (chu kỳ 21 ngày) cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.

Liều ban đầu nên được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch 90 phút. Nếu truyền dịch trước đó được dung nạp tốt, liều Enhertu tiếp theo có thể được dùng dưới dạng truyền 30 phút.

Tốc độ truyền Enhertu nên được làm chậm hoặc gián đoạn nếu bệnh nhân phát triển các triệu chứng liên quan đến truyền dịch (xem Phản ứng bất lợi). Enhertu nên ngưng vĩnh viễn trong trường hợp phản ứng truyền dịch nghiêm trọng.

Premedication: Enhertu là emetogenic (xem Phản ứng bất lợi), bao gồm buồn nôn và / hoặc nôn mửa chậm. Trước mỗi liều Enhertu, bệnh nhân nên được điều trị trước với phác đồ kết hợp hai hoặc ba sản phẩm thuốc (ví dụ: dexamethasone với chất đối kháng thụ thể 5-HT3 và / hoặc thuốc đối kháng thụ thể NK1, cũng như các sản phẩm thuốc khác theo chỉ định) để phòng ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị.

Quá liều

Liều dung nạp tối đa của trastuzumab deruxtecan chưa được xác định. Trong các nghiên cứu lâm sàng, liều duy nhất cao hơn 8,0 mg / kg chưa được thử nghiệm. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng bất lợi và bắt đầu điều trị triệu chứng thích hợp.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong Mô tả.

Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt

Để ngăn ngừa lỗi sản phẩm thuốc, điều quan trọng là phải kiểm tra nhãn lọ để đảm bảo rằng sản phẩm thuốc đang được chuẩn bị và quản lý là Enhertu (trastuzumab deruxtecan) chứ không phải trastuzumab hoặc trastuzumab emtansine.

Bệnh phổi kẽ/viêm phổi: Các trường hợp bệnh phổi kẽ (ILD), và/hoặc viêm phổi, đã được báo cáo với Enhertu (xem Phản ứng bất lợi). Kết quả gây tử vong đã được quan sát. Cần tư vấn cho bệnh nhân báo cáo ngay lập tức ho, khó thở, sốt và/hoặc bất kỳ triệu chứng hô hấp mới hoặc xấu đi nào. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của ILD/viêm phổi. Cần nhanh chóng điều tra bằng chứng về ILD/viêm phổi. Bệnh nhân nghi ngờ ILD/viêm phổi cần được đánh giá bằng hình ảnh X quang, tốt nhất là chụp cắt lớp vi tính (CT). Cần cân nhắc tham khảo ý kiến bác sĩ phổi. Đối với ILD/viêm phổi không có triệu chứng (Độ 1), hãy cân nhắc điều trị bằng corticosteroid (ví dụ: ≥0,5 mg/kg/ngày prednisolone hoặc tương đương). Enhertu nên được giữ lại cho đến khi phục hồi đến Lớp 0 và có thể được tiếp tục theo hướng dẫn trong Bảng 4 (xem Liều lượng &; Cách dùng). Đối với ILD/viêm phổi có triệu chứng (Độ 2 trở lên), nhanh chóng bắt đầu điều trị bằng corticosteroid (ví dụ: ≥1 mg/kg/ngày prednisolone hoặc tương đương) và tiếp tục trong ít nhất 14 ngày sau đó giảm dần trong ít nhất 4 tuần. Cần ngưng Enhertu vĩnh viễn ở những bệnh nhân được chẩn đoán mắc ILD/viêm phổi có triệu chứng (Độ 2 trở lên) (xem Liều lượng &; Cách dùng). Bệnh nhân có tiền sử ILD/viêm phổi hoặc bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng có thể có nguy cơ cao phát triển ILD/viêm phổi và cần được theo dõi cẩn thận (xem Liều lượng &; Cách dùng).

Giảm bạch cầu trung tính: Các trường hợp giảm bạch cầu trung tính, bao gồm giảm bạch cầu trung tính do sốt với kết quả gây tử vong, đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng về Enhertu. Công thức máu toàn bộ cần được theo dõi trước khi bắt đầu Enhertu và trước mỗi liều, và theo chỉ định lâm sàng. Dựa trên mức độ nghiêm trọng của giảm bạch cầu trung tính, Enhertu có thể yêu cầu gián đoạn hoặc giảm liều (xem Liều lượng &; Cách dùng).

Giảm phân suất tống máu thất trái: Phân suất tống máu thất trái (LVEF) giảm đã được quan sát thấy với các liệu pháp kháng HER2. Cần thực hiện xét nghiệm chức năng tim tiêu chuẩn (siêu âm tim hoặc chụp MUGA [thu nhận đa bội]) để đánh giá LVEF trước khi bắt đầu Enhertu và đều đặn trong khi điều trị theo chỉ định lâm sàng. Giảm LVEF nên được quản lý thông qua gián đoạn điều trị. Nên ngưng Enhertu vĩnh viễn nếu LVEF dưới 40% hoặc giảm tuyệt đối so với đường cơ sở lớn hơn 20% được xác nhận. Enhertu nên ngưng vĩnh viễn ở những bệnh nhân suy tim sung huyết có triệu chứng (CHF).

Độc tính phôi thai nhi: Enhertu có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Trong các báo cáo sau tiếp thị, việc sử dụng trastuzumab, một chất đối kháng thụ thể HER2, trong thai kỳ dẫn đến các trường hợp oligohydramnios biểu hiện như giảm sản phổi gây tử vong, bất thường về xương và tử vong sơ sinh. Dựa trên những phát hiện ở động vật và cơ chế hoạt động của nó, thành phần ức chế topoisomerase I của Enhertu, DXd, cũng có thể gây hại cho phôi thai khi dùng cho phụ nữ mang thai.

Tình trạng mang thai của phụ nữ có tiềm năng sinh sản cần được xác minh trước khi bắt đầu Enhertu. Bệnh nhân cần được thông báo về những rủi ro tiềm ẩn đối với thai nhi. Phụ nữ có tiềm năng sinh sản nên được khuyên nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị và trong ít nhất 7 tháng sau liều Enhertu cuối cùng. Bệnh nhân nam có bạn tình nữ có tiềm năng sinh sản nên được khuyên nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị với Enhertu và trong ít nhất 4 tháng sau liều Enhertu cuối cùng.

Bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng: Có dữ liệu hạn chế ở bệnh nhân suy gan vừa và không có dữ liệu ở bệnh nhân suy gan nặng. Vì chuyển hóa và bài tiết đường mật là con đường chính để loại bỏ chất ức chế topoisomerase I, DXd, Enhertu nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân suy gan vừa và nặng.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc: Enhertu có thể có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Bệnh nhân nên được khuyên nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc trong trường hợp họ cảm thấy mệt mỏi, đau đầu hoặc chóng mặt trong khi điều trị bằng Enhertu (xem Phản ứng bất lợi).

Sử dụng trong thai kỳ &; cho con bú

Phụ nữ có khả năng sinh đẻ/Tránh thai ở nam và nữ: Tình trạng mang thai của phụ nữ có khả năng sinh đẻ cần được xác minh trước khi bắt đầu Enhertu.

Phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị bằng Enhertu và trong ít nhất 7 tháng sau liều cuối cùng.

Đàn ông có bạn tình nữ có khả năng sinh đẻ nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị bằng Enhertu và trong ít nhất 4 tháng sau liều cuối cùng.

Mang thai: Không có dữ liệu có sẵn về việc sử dụng Enhertu ở phụ nữ mang thai. Tuy nhiên, trastuzumab, một chất đối kháng thụ thể HER2, có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Trong các báo cáo sau tiếp thị, việc sử dụng trastuzumab trong thai kỳ dẫn đến các trường hợp oligohydramnios trong một số trường hợp biểu hiện là giảm sản phổi gây tử vong, bất thường về xương và tử vong sơ sinh. Dựa trên những phát hiện ở động vật và cơ chế hoạt động của nó, thành phần ức chế topoisomerase I của Enhertu, DXd, có thể gây hại cho phôi thai khi dùng cho phụ nữ mang thai (xem Dược lý: Độc chất: Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng dưới Hành động).

Không nên dùng Enhertu cho phụ nữ mang thai, và bệnh nhân nên được thông báo về những rủi ro tiềm ẩn đối với thai nhi trước khi mang thai. Phụ nữ mang thai phải liên hệ ngay với bác sĩ của họ. Nếu một phụ nữ có thai trong khi điều trị với Enhertu hoặc trong vòng 7 tháng sau liều Enhertu cuối cùng, nên theo dõi chặt chẽ.

Cho con bú: Người ta không biết liệu trastuzumab deruxtecan có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. IgG của con người được tiết ra trong sữa mẹ, và khả năng hấp thụ và phản ứng bất lợi nghiêm trọng đối với trẻ sơ sinh là không rõ. Do đó, phụ nữ không nên cho con bú trong khi điều trị bằng Enhertu hoặc trong 7 tháng sau liều cuối cùng. Cần đưa ra quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị có tính đến lợi ích của việc cho con bú sữa mẹ đối với trẻ và / hoặc lợi ích của việc điều trị bằng Enhertu cho người mẹ.

Khả năng sinh sản: Không có nghiên cứu sinh sản chuyên dụng nào được thực hiện với trastuzumab deruxtecan. Dựa trên kết quả từ các nghiên cứu độc tính trên động vật, Enhertu có thể làm suy giảm chức năng sinh sản và khả năng sinh sản của nam giới. Người ta không biết liệu trastuzumab deruxtecan hoặc các chất chuyển hóa của nó được tìm thấy trong dịch tinh dịch. Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân nam nên được tư vấn về việc lưu trữ tinh trùng. Bệnh nhân nam không được đông lạnh hoặc hiến tặng tinh trùng trong suốt thời gian điều trị, và trong ít nhất 4 tháng sau liều Enhertu cuối cùng.

Tác dụng phụ của thuốc Enhertu

Tóm tắt hồ sơ an toàn: Enhertu 5,4 mg / kg: Dân số an toàn gộp đã được đánh giá cho những bệnh nhân nhận được ít nhất một liều Enhertu 5,4 mg / kg (n = 944) trên nhiều loại khối u trong các nghiên cứu lâm sàng. Thời gian điều trị trung bình trong nhóm này là 9,6 tháng (khoảng: 0,2 đến 37,9 tháng).

Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất là buồn nôn (76,8%), mệt mỏi (56,1%), nôn mửa (44,6%), rụng tóc (39,1%), thiếu máu (35,1%), giảm bạch cầu trung tính (34,4%), táo bón (34,3%), giảm cảm giác thèm ăn (33,1%), tiêu chảy (29,3%), transaminase tăng (27,6%), đau cơ xương khớp (26,5%), giảm bạch cầu (24,3%) và giảm tiểu cầu ( 24,2%).

Viện Ung thư Quốc gia phổ biến nhất - Tiêu chí thuật ngữ phổ biến cho các tác dụng phụ (NCI-CTCAE v.5.0) Phản ứng bất lợi độ 3 hoặc 4 là giảm bạch cầu trung tính (16,3%), thiếu máu (9,2%), mệt mỏi (7,5%), giảm bạch cầu (6,3%), giảm tiểu cầu (5,9%), buồn nôn (5,6%), giảm bạch cầu lympho (4,8%), transaminase tăng (3,9%), hạ kali máu (3,5%), nôn mửa (2,2%), viêm phổi (1,9%), tiêu chảy (1,8%), chán ăn (1,7%), giảm bạch cầu trung tính do sốt (1,2%), khó thở (1,2%), bilirubin máu tăng (1,1%), phân suất tống máu giảm (1,1%) và đau cơ xương khớp (1,1%). Phản ứng bất lợi độ 5 xảy ra ở 1,5% bệnh nhân, bao gồm ILD (1,2%).

Gián đoạn liều do phản ứng bất lợi xảy ra ở 32,2% bệnh nhân được điều trị bằng Enhertu. Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất liên quan đến gián đoạn liều là giảm bạch cầu trung tính (12,2%), mệt mỏi (4,6%), thiếu máu (3,9%), giảm bạch cầu (3,6%), ILD (2,8%), giảm tiểu cầu (2,8%), nhiễm trùng đường hô hấp trên (2,3%), buồn nôn (2,1%) và viêm phổi (2,1%). Giảm liều xảy ra ở 19,7% bệnh nhân được điều trị bằng Enhertu. Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất liên quan đến giảm liều là buồn nôn (4,8%), mệt mỏi (4,0%), giảm bạch cầu trung tính (3,0%) và giảm tiểu cầu (2,3%). Ngừng điều trị do phản ứng bất lợi xảy ra ở 12,1% bệnh nhân được điều trị bằng Enhertu. Phản ứng bất lợi thường gặp nhất liên quan đến ngừng thuốc vĩnh viễn là ILD (8,5%).

Enhertu 6,4 mg / kg: Dân số an toàn gộp đã được đánh giá cho những bệnh nhân nhận được ít nhất một liều Enhertu 6,4 mg / kg (n = 619), trên nhiều loại khối u trong các nghiên cứu lâm sàng. Thời gian điều trị trung bình trong nhóm này là 5,6 tháng (khoảng: 0,7 đến 41,0 tháng).

Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất là buồn nôn (71,1%), mệt mỏi (58,8%), giảm cảm giác thèm ăn (53,8%), thiếu máu (43,5%), giảm bạch cầu trung tính (42,2%), nôn mửa (39,1%), tiêu chảy (35,5%), rụng tóc (35,5%), táo bón (31,8%), giảm tiểu cầu (30,5%), giảm bạch cầu (28,3%) và transaminase tăng (23,7%).

Viện Ung thư Quốc gia phổ biến nhất - Tiêu chí thuật ngữ phổ biến cho AdvSự kiện erse (NCI-CTCAE v.5.0) Phản ứng bất lợi độ 3 hoặc 4 là giảm bạch cầu trung tính (27,9%), thiếu máu (23,1%), giảm bạch cầu (12,9%), giảm tiểu cầu (9,0%), mệt mỏi (8,2%), giảm cảm giác thèm ăn (8,1%), giảm bạch cầu lympho (7,4%), buồn nôn (5,8%), transaminase tăng (4,7%), hạ kali máu (4,2%), viêm phổi (2,9%), giảm bạch cầu trung tính do sốt (2,9%), nôn mửa (2,4%), tiêu chảy (2,1%), giảm cân (2,1%), phosphatase kiềm trong máu tăng (1,8%), bệnh phổi kẽ (ILD, 1,6%), khó thở (1,3%), và phân suất tống máu giảm (1,1%). Phản ứng bất lợi độ 5 xảy ra ở 2,6% bệnh nhân, bao gồm ILD (1,9%).

Gián đoạn liều do phản ứng bất lợi xảy ra ở 39,1% bệnh nhân được điều trị bằng Enhertu. Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất liên quan đến gián đoạn liều là giảm bạch cầu trung tính (16,0%), thiếu máu (7,8%), mệt mỏi (5,5%), giảm bạch cầu (4,0%), giảm cảm giác thèm ăn (4,0%), ILD (3,9%), viêm phổi (3,6%), nhiễm trùng đường hô hấp trên (3,6%) và giảm tiểu cầu (2,7%). Giảm liều xảy ra ở 30,7% bệnh nhân được điều trị bằng Enhertu. Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất liên quan đến giảm liều là mệt mỏi (10,7%), buồn nôn (6,5%), giảm bạch cầu trung tính (6,1%), giảm sự thèm ăn (5,7%) và giảm tiểu cầu (2,9%). Ngừng điều trị do phản ứng bất lợi xảy ra ở 17,0% bệnh nhân được điều trị bằng Enhertu. Phản ứng bất lợi thường gặp nhất liên quan đến ngừng thuốc vĩnh viễn là ILD (12,4%).

Ở những bệnh nhân ung thư dạ dày được điều trị bằng Enhertu 6,4 mg / kg (n = 229), 22,7% được truyền máu trong vòng 28 ngày sau khi bắt đầu thiếu máu hoặc giảm tiểu cầu. Truyền máu chủ yếu để điều trị thiếu máu.

Tương tác thuốc

Dùng đồng thời với ritonavir, một chất ức chế OATP1B, CYP3A và P-gp, hoặc với itraconazole, một chất ức chế mạnh CYP3A và P-gp, dẫn đến không có ý nghĩa lâm sàng (khoảng 10-20%) tăng phơi nhiễm trastuzumab deruxtecan hoặc chất ức chế topoisomerase I được giải phóng, DXd. Không cần điều chỉnh liều trong khi dùng đồng thời trastuzumab deruxtecan với các sản phẩm thuốc là chất ức chế chất vận chuyển CYP3A hoặc OATP1B hoặc P-gp (xem Dược lý: Dược động học theo hành động).

Thận trọng khi sử dụng

Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt cho việc thải bỏ và xử lý khác: Để ngăn ngừa lỗi sản phẩm thuốc, điều quan trọng là phải kiểm tra nhãn lọ để đảm bảo rằng sản phẩm thuốc đang được chuẩn bị và quản lý là Enhertu (trastuzumab deruxtecan) chứ không phải trastuzumab hoặc trastuzumab emtansine.

Các thủ tục thích hợp để chuẩn bị các sản phẩm thuốc hóa trị liệu nên được sử dụng. Kỹ thuật vô trùng thích hợp nên được sử dụng cho các quy trình pha chế và pha loãng sau đây.

Pha chế: Hoàn nguyên ngay trước khi pha loãng.

Nhiều hơn một lọ có thể cần thiết cho một liều đầy đủ. Tính liều (mg), tổng thể tích dung dịch Enhertu hoàn nguyên cần thiết và số lọ Enhertu cần thiết (xem Liều lượng &; Cách dùng).

Hoàn nguyên mỗi lọ 100 mg bằng ống tiêm vô trùng để từ từ bơm 5 ml nước pha tiêm vào mỗi lọ để thu được nồng độ cuối cùng là 20 mg / ml.

Xoay lọ nhẹ nhàng cho đến khi hòa tan hoàn toàn. Đừng lắc.

Nếu không được sử dụng ngay lập tức, hãy bảo quản các lọ Enhertu đã hoàn nguyên trong tủ lạnh ở 2 ° C đến 8 ° C trong tối đa 24 giờ kể từ thời điểm pha lại, tránh ánh sáng. Đừng đóng băng.

Sản phẩm hoàn nguyên không chứa chất bảo quản và chỉ dành cho sử dụng một lần.

Pha loãng: Rút số tiền tính toán từ (các) lọ bằng ống tiêm vô trùng. Kiểm tra dung dịch hoàn nguyên xem có hạt và đổi màu không. Dung dịch phải rõ ràng và không màu đến vàng nhạt. Không sử dụng nếu quan sát thấy các hạt có thể nhìn thấy hoặc nếu dung dịch bị đục hoặc đổi màu.

Pha loãng thể tích tính toán của Enhertu hoàn nguyên trong túi truyền dịch chứa 100 ml dung dịch glucose 5%. Không sử dụng dung dịch natri clorua (xem Không tương thích như sau). Một túi truyền dịch làm bằng polyvinylchloride hoặc polyolefin (copolymer của ethylene và polypropylen) được khuyến khích.

Nhẹ nhàng đảo ngược túi truyền dịch để trộn kỹ dung dịch. Đừng lắc.

Đậy túi truyền dịch để tránh ánh sáng.

Nếu không được sử dụng ngay lập tức, bảo quản ở nhiệt độ phòng trong tối đa 4 giờ bao gồm chuẩn bị và truyền dịch hoặc trong tủ lạnh ở 2 ° C đến 8 ° C trong tối đa 24 giờ, tránh ánh sáng. Đừng đóng băng.

Loại bỏ bất kỳ phần không sử dụng còn lại trong lọ.

Quản trị: Nếu dung dịch truyền đã chuẩn bị được bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C đến 8 ° C), dung dịch nên được để cân bằng với nhiệt độ phòng trước khi dùng, tránh ánh sáng.

Chỉ truyền Enhertu dưới dạng truyền tĩnh mạch với bộ lọc polyethersulfone (PES) hoặc polysulfone (PS) trong dòng 0,20 hoặc 0,22 micron.

Liều ban đầu nên được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch 90 phút. Nếu truyền dịch trước đó được dung nạp tốt, liều Enhertu tiếp theo có thể được dùng dưới dạng truyền 30 phút. Không dùng dưới dạng đẩy tĩnh mạch hoặc bolus (xem Liều lượng &; Cách dùng).

Đậy túi truyền dịch để tránh ánh sáng.

Không trộn lẫn Enhertu với các sản phẩm thuốc khác hoặc quản lý các sản phẩm thuốc khác thông qua cùng một đường truyền tĩnh mạch.

Xử lý: Bất kỳ sản phẩm thuốc hoặc chất thải không sử dụng nào cũng phải được xử lý theo yêu cầu của địa phương.

Không tương thích: Trong trường hợp không có nghiên cứu tương thích, sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác ngoại trừ những sản phẩm đã đề cập trước đó trong Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt để thải bỏ và xử lý khác.

Dung dịch natri clorua để tiêm truyền không được sử dụng để pha chế hoặc pha loãng vì nó có thể gây ra sự hình thành hạt.

Bảo quản

Bảo quản trong tủ lạnh (2°C - 8°C).

Đừng đóng băng.

Thời hạn sử dụng: Dung dịch hoàn nguyên: Độ ổn định hóa học và vật lý trong sử dụng đã được chứng minh trong tối đa 24 giờ ở 2 ° C đến 8 ° C.

Từ quan điểm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu không được sử dụng ngay lập tức, thời gian và điều kiện bảo quản trong sử dụng trước khi sử dụng là trách nhiệm của người dùng và thường không quá 24 giờ ở 2 ° C đến 8 ° C, trừ khi việc pha chế diễn ra trong điều kiện vô trùng được kiểm soát và xác nhận.

Dung dịch pha loãng: Nên sử dụng dung dịch pha loãng ngay lập tức. Nếu không được sử dụng ngay lập tức, dung dịch hoàn nguyên pha loãng trong túi truyền dịch chứa dung dịch glucose 5% có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng (≤30 ° C) trong tối đa 4 giờ hoặc trong tủ lạnh ở 2 ° C đến 8 ° C trong tối đa 24 giờ, tránh ánh sáng. Thời gian lưu trữ này bắt đầu từ thời điểm phục hồi.

Thuốc Enhertu giá bao nhiêu?

Giá thuốc Enhertu: Tư vấn 0906297798

Thuốc Enhertu mua ở đâu?

Hà Nội:  143/34 Nguyễn Chính Quận Hoàng Mai Hà Nội

TP HCM: 152 Lạc Long Quân P15 Quận 11

Tác giả bài viết: Dược sĩ Nguyễn Thu Trang, Đại Học Dược Hà Nội

Bài viết có tham khảo thông tin từ website: https://www.mims.com